Tetrazepamhaltige Arzneimittel (z.B. Musaril®): Anordnung des Ruhens der Zulassungen im Rahmen der Umsetzung der Kommissionsentscheidung

Datum 16.11.2017

Wirkstoff Tetrazepam

Die Europäische Kommission hat auf Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) und des Ständigen Ausschusses am 29.05.2013 entschieden, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von tetrazepamhaltigen Arzneimitteln ruhen zu lassen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Feststellungsbescheid vom 03.07.2013 die Ruhensanordnung vom 13.06.2013 auch auf die Zulassungen übertragen, die bereits gelöscht sind, aber sich noch in der Möglichkeit des Abverkaufs befinden.

Bescheid vom 28.07.2017 – Verlängerung der Ruhensanordnung (PDF, 73KB, Datei ist barrierefrei ⁄ barrierearm)

Feststellungsbescheid vom 03.07.2013 (PDF, 52KB, Datei ist barrierefrei ⁄ barrierearm)

Bescheid vom 13.06.2013 (PDF, 58KB, Datei ist barrierefrei ⁄ barrierearm)

Rote-Hand-Brief zu tetrazepamhaltigen Arzneimitteln (z.B. Musaril®): Ruhen der Zulassungen wegen seltener, schwerwiegender Hautreaktionen (PDF, 331KB, Datei ist nicht barrierefrei)