Neue Immuntherapie schützt gegen Pollen der Beifuß-Ambrosie
Das erste Arzneimittel für die Allergen-spezifische Immuntherapie einer Allergie gegen Pollen der Beifuß-Ambrosie ist seit Februar 2018 in Deutschland und acht weiteren europäischen Mitgliedstaaten zugelassen. Die Abteilung Allergologie des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) hat das dezentrale europäische Zulassungsverfahren federführend betreut und die Bewertung durchgeführt.
Neben der administrativen Verfahrensführung erstellte das PEI den Bewertungsbericht (Assessment Report, AR), der das Immuntherapeutikum RAGWIZAX in Bezug auf seine Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität beschreibt und kritisch bewertet. Die Nutzen-Risiko-Bilanz erwies sich als positiv, klinische Studien an Erwachsenen (18-50 Jahre) belegten die Wirksamkeit. In einem anschließenden 90-tägigen Verfahren hatten die anderen beteiligten Staaten die Möglichkeit, offene Fragen mit dem PEI und dem pharmazeutischen Unternehmer zu klären.
Das Immuntherapeutikum wird als Tablette einmal täglich unter der Zunge (sublingual) aufgelöst und ist indiziert für die Behandlung von allergischem Schnupfen (Rhinitis) und Bindehautentzündung (Konjunktivitis), ausgelöst durch die Pollen der Beifuß-Ambrosie, die trotz symptomlindernder Medikamente bestehen.
Die Pollen der Beifuß-Ambrosie ist ein aggressives Allergen. Durch den Klimawandel begünstigt, verbreitet sich die ursprünglich aus Nordamerika stammende Pflanze in weiten Teilen Europas. Ein Arzneimittel war bisher nur als ungeprüfte Individualrezeptur verfügbar.
