Rote-Hand-Brief zu Xofigo® (Radium-223-dichlorid): Kontraindiziert in Kombination mit Abirateronacetat und Prednisolon/Prednison
Datum 20.03.2018
Wirkstoff Radium-223-dichlorid
Die Firma Bayer AG informiert, dass eine Interimsanalyse der randomisierten klinischen Studie bei Patienten mit metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakarzinom ein erhöhtes Risiko für Todesfälle und Frakturen bei Patienten gezeigt hat, die Radium-223-dichlorid (Xofigo®) in Kombination mit Abirateronacetat (Zytiga®) und Prednison/Prednisolon erhalten haben (15396/ERA-223 Studie).
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat nun für Xofigo® in der Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon eine Kontraindikation empfohlen, solange die Überprüfung noch nicht abgeschlossen ist. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xofigo® in Kombination mit Androgenrezeptorantagonisten der zweiten Generation, wie z.B. Enzalutamid (Xtandi), ist nicht nachgewiesen. Es wird empfohlen, dass die Behandlung von Patienten mit der Kombination von Xofigo® und dem Antiandrogen Abirateronacetat (Zytiga) und Prednison/Prednisolon abgebrochen und die Behandlung dieser Patienten überprüft wird.
