Biosimilar CT-P13 genauso effektiv und sicher wie Originalprodukt Infliximab bei deutlich reduziertem Preis

Original Titel:
Switching from originator infliximab to biosimilar CT-P13 compared with maintained treatment with originator infliximab (NOR-SWITCH): a 52-week, randomised, double-blind, non-inferiority trial

Biologika sind neuartige Wirkstoffe, die biologische Stoffe beziehungsweise biologischen Ursprunges sind. Sie werden gentechnisch hergestellt. Dabei greifen sie modulierend in das Immunsystem ein, um Entzündungsreaktionen zu verhindern. Hemmstoffe gegen den Tumornekrosefaktor TNF-α, einen Signalstoff des Immunsystems, werden effektiv für die Behandlung einer Reihe von Krankheiten wie u. a. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder rheumatoider Arthritis eingesetzt. Ihre Anwendung ist allerdings sehr kostenintensiv.

In der Studie von Jørgensen und Kollegen (2017) wurde deshalb untersucht, ob der Wechsel von dem Biologika Infliximab, einem Hemmstoff des Tumornekrosefaktor α zu dem deutlich preiswerteren Biosimilar CT-P13 zu einer veränderten Wirksamkeit und Sicherheit führt. Biosimilar sind Nachahmerprodukte von Biologika, die nach Ablauf der Patentzeit des Originalwirkstoffs zugelassen werden. Die Wirkstoffe der Biosimilar sind, anders als die klassischen Arzneistoffe, nicht völlig identisch mit dem Originalwirkstoff und erfordern deshalb aufwendigere Zulassungsverfahren und Überwachungsmaßnahmen. Die Teilnehmer der Studie von Jørgensen et al. wurden 1:1 aufgeteilt zu entweder einer Gruppe, die weiterhin das Original-Biologika Infliximab erhielt oder zu der Gruppe, die das Biosimilar CT-P13 verabreicht bekam. Nach 52 Wochen wurde untersucht, ob es zu einer Verschlechterung der Krankheit bei den Patienten kam. In die Analyse waren 155 Patienten mit Morbus Crohn, 93 Patienten mit Colitis ulcerosa, 91 Patienten mit Spondyloarthritis, 77 Patienten mit rheumatoider Arthritis, 30 Patienten mit Psoriasis-Arthritis und 35 Patienten mit Plaque-Psoriasis eingeschlossen. Die Auswertung der Ergebnisse zeigte, dass eine Krankheitsverschlechterung bei 26 % der Patienten in der Infliximab-Gruppe und bei 30 % der Patienten in der CT-P13-Gruppe auftrat und somit kein Unterschied zwischen den beiden Behandlungsoptionen bestand. Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen unterschied sich nicht zwischen den beiden Gruppen (schwere unerwünschte Ereignisse: 10 % in der Infliximab-Gruppe vs. 9 % in der CT-P13-Gruppe; Gesamtzahl an unerwünschten Ereignissen: 70 % vs. 68 %; schwere unerwünschte Ereignisse, die zu einem Therapieabbruch führten: 4 % vs. 3 %).

Die Studienautoren schlussfolgerten anhand dieser Ergebnisse, dass das Biosimilar CT-P13 hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit mit dem Originalprodukt Infliximab vergleichbar ist. Dabei verglichen die Autoren jedoch nicht die verschiedenen Krankheitsbilder untereinander.

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