Sartane: Verunreinigungen der Wirkstoffe
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 11. April 2019 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission C(2019)2698 final vom 02.04.2019 (vgl. http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/ho26820.htm#EndOfPage) um. Damit wird das europäische Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu „Angiotensin-II-rezeptor Antagonisten (Sartane), die eine Tetrazol-Gruppe enthalten“ (EMEA/H/A -31/1471) abgeschlossen. Das Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur wird damit rechtsverbindlich.
Weitere Vorgaben zum Verfahren finden sich in der Pressemitteilung der Koordinierungsgruppe, CMDh, vom März 2019:
Für Arzneimittel, bei denen der Zulassungsinhaber auf die Zulassung verzichtet hatte, wurde ein Feststellungsbescheid versendet.
Umsetzungsbescheid vom 11. April 2019 PDF | 342KB | barrierefrei ⁄ barrierearm
Feststellungsbescheid vom 12. April 2019 PDF | 267KB | barrierefrei ⁄ barrierearm
Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) abgerufen werden:
Angiotensin-II-receptor antagonists (sartans) containing a tetrazole group
