Information zu metforminhaltigen Arzneimitteln

Spuren einer Verunreinigung, N-Nitrosodimethylamin (NDMA), wurden in einer geringen Anzahl von metforminhaltigen Arzneimitteln außerhalb der Europäischen Union (EU) gefunden.

Der festgestellte NDMA-Gehalt in den metforminhaltigen Arzneimitteln ist sehr gering und scheint innerhalb bzw. unterhalb des Bereichs zu liegen, dem der Mensch aus anderen Quellen, einschließlich bestimmter Nahrungsmittel und Wasser, ausgesetzt sein kann.

Zum jetzigen Zeitpunkt liegen keine Daten vor, die darauf hindeuten, dass Arzneimittel, die sich in der EU auf dem Markt befinden, betroffen sind. Die europäischen Überwachungsbehörden arbeiten derzeit gemeinsam mit den pharmazeutischen Unternehmen zusammen, um entsprechende Arzneimittel, die sich auf dem europäischen Markt befinden, zu testen und werden weitere Informationen zur Verfügung stellen, sobald diese verfügbar sind.

Den Patienten in der EU wird empfohlen, ihre metforminhaltigen Arzneimittel wie gewohnt weiter einzunehmen. Die Risiken, die sich aus einer unzureichenden Diabetesbehandlung ergeben, überwiegen bei weitem die möglichen Auswirkungen der niedrigen NDMA-Werte, die in den Untersuchungen festgestellt wurden. Mediziner werden zudem gebeten, die Patienten daran zu erinnern, wie wichtig es ist, eine Diabeteserkrankung ausreichend zu behandeln.

Metformin wird häufig allein oder in Kombination mit anderen Medikamenten zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 eingesetzt. Es ist in der Regel die First-Line-Therapie. Metformin reduziert die Produktion von Glukose im Körper und deren Absorption aus dem Darm.

Informationen für Patienten

• Metformin ist ein wirksames Arzneimittel zur Kontrolle der Blutzuckerwerte.
• Setzen Sie die Einnahme Ihrer metforminhaltigen Arzneimittel fort, um Ihren Diabetes ausreichend zu behandeln.
• Ein Abbruch der Behandlung kann zu einer unzureichenden Behandlung des Diabetes und daher zu Symptomen führen, die durch hohe Blutzuckerwerte verursacht werden, einschließlich Durst, Müdigkeit und verschwommenes Sehen.
• Zu den langfristigen Komplikationen eines unbehandelten Diabetes gehören Herzerkrankungen, Nervenprobleme, Nierenschäden, Augenprobleme und Schädigungen der Durchblutung am Fuß, die zu Amputationen führen können.

Informationen für medizinisches Fachpersonal

• Setzen Sie die Verschreibung von metforminhaltigen Arzneimitteln wie gewohnt fort und warten Sie weitere Informationen seitens der europäischen Behörden ab.
• Weisen Sie Ihre Patienten darauf hin, ihre Diabetesbehandlung nicht abzubrechen.
• Erinnern Sie Ihre Patienten daran, wie wichtig es ist, eine Diabeteserkrankung ausreichend zu behandeln.

NDMA wird auf Basis von Tierstudien als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft. Es ist in einigen Lebensmitteln und Trinkwasser enthalten. Es wird jedoch nicht erwartet, dass es bei einer sehr geringen Aufnahme Schäden verursacht.

Im vergangenen Jahr wurden NDMA und andere Verunreinigungen der gleichen Klasse (Nitrosamine) in einigen Blutdruckmedikamenten, den sogenannten Sartanen, nachgewiesen. Anschließend leitete die EMA eine Überprüfung aller ranitidinhaltigen Arzneimittel sowie ein Verfahren ein, in dem die pharmazeutischen Unternehmen aufgefordert werden, spezifische Maßnahmen zu ergreifen, um das Vorhandensein von Nitrosaminen in Humanarzneimitteln, einschließlich Metformin, zu vermeiden.

Dieses als Artikel 5 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG bezeichnete Verfahren ist noch nicht abgeschlossen und wird als Orientierungshilfe für pharmazeutische Unternehmen und zur Unterstützung der Auswertung der Daten über Nitrosamine dienen. Die beschleunigte Prüfung von metforminhaltigen Arzneimitteln in der EU ist Teil dieses Verfahrens.

Die EMA und die nationalen Behörden tauschen gemeinsam mit internationalen Partnern und dem Europäischen Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM) kontinuierlich Informationen über Verunreinigungen wie NDMA aus und ergreifen Maßnahmen zum Schutz der Gesundheit der Patienten und zur Sicherstellung der Qualität von Arzneimitteln.