Hochdosierte, estradiolhaltige Cremes: Neue Überprüfung der Risiken
14.04.2020 – Bescheid im Stufenplanverfahren
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 18. März 2020 den einstimmigen Beschluss der Koordinierungsgruppe vom 30.01.2020 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Estradiol (hochdosierte Cremes mit 100 Mikrogramm/Gramm (0,01%) Estradiol zur topischen Anwendung) um. Damit wird das europäische Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu estradiolhaltigen Arzneimitteln abgeschlossen.
Bescheid vom 18.03.2020 PDF | 128KB | barrierefrei ⁄ barrierearm
Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der EMA abgerufen werden:
Estradiol-containing (0.01% w/w) medicinal products for topical use
