Sartane: Verunreinigungen der Wirkstoffe
06.05.2020 – Weiterer Bescheid im Stufenplanverfahren
Anordnung des Ruhens der Zulassung für einige sartanhaltige Arzneimittel bezüglich der Vermeidung nitrosaminhaltiger Verunreinigungen
Das BfArM hat nach Anhörung aller Zulassungsinhaber der Arzneimittel, für die die vorgesehenen risikominimierenden Maßnahmen noch nicht oder nicht vollständig umgesetzt wurden, das Ruhen weiterer Zulassungen bis zur vollständigen Umsetzung angeordnet.
Bescheid vom 04.05.2020 PDF | 112KB | nicht barrierefrei
02.03.2020 – Bescheid im Stufenplanverfahren
02.01.2020 – Anhörung im Stufenplanverfahren
29.04.2019 – Aktualisierung
18.04.2019 – Umsetzung des Durchführungsbeschlusses
01.02.2019 – Gutachten des CHMP
21.09.2018 – Ausweitung des Verfahrens auf weitere Sartane
17.07.2018 – Start des Verfahrens
Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) abgerufen werden:
Angiotensin-II-receptor antagonists (sartans) containing a tetrazole group
Aktuelle Vorgaben zum Verfahren finden sich bei den Questions & Answers der Koordinierungsgruppe, CMDh, vom Juni 2019:
Am 20. Dezember 2019 wurde auf der CMDh– und EMA-Homepage ein Schreiben an die Zulassungsinhaber sartanhaltiger Arzneimittel veröffentlicht. Dieses Schreiben bezieht sich auf das Q&A-Dokument der EMA und des CMDh. Es gibt für die sartanhaltigen Arzneimittel zusätzliche Hinweise, wie die Risikobewertung und die Kontrollstrategie in Bezug auf Nitrosamine von den Zulassungsinhabern umgesetzt werden soll.
