Cyproteron: Anwendungseinschränkungen aufgrund des Meningeomrisikos
19.05.2020 – Bescheid und Feststellungsbescheid im Stufenplanverfahren
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 13. Mai 2020 den einstimmigen Beschluss der Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren – Human (CMDh) vom 25. März 2020, betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cyproteron,0 um. Damit wird das europäische Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu cyproteronhaltigen Arzneimitteln abgeschlossen.
Bescheid vom 13.05.2020 PDF | 265KB | barrierefrei ⁄ barrierearm
Für Arzneimittel, bei denen der Zulassungsinhaber auf die Zulassung verzichtet hatte, wurde ein Feststellungsbescheid versendet.
Feststellungsbescheid vom 13.05.2020 PDF | 152KB | barrierefrei ⁄ barrierearm
30.03.2020 – Einstimmiger Beschluss der CMDh
14.02.2020 – Empfehlung des PRAC
12.07.2019 – Start des Verfahrens
Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) abgerufen werden:
