Aktuelle Informationen zu Nitrosaminen in metforminhaltigen Arzneimitteln

Wie in der Pressemitteilung der EMA und der Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren (CMDh) im März und Mai 2020 mitgeteilt (siehe unten – 04.06.2020), bewerten die nationalen Behörden weiterhin die Auswirkungen der aktuellen Untersuchungen, bei denen NDMA in einigen Chargen metforminhaltiger Arzneimittel in der EU festgestellt wurde. Metformin wird zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 eingesetzt.

Während weitere Ergebnisse zu Analysen metforminhaltiger Arzneimittel in der EU abgewartet werden, bekräftigt die CMDh in der Pressemitteilung vom Juli 2020 ihre Botschaft an die Zulassungsinhaber und fordert diese auf, die laufenden Arbeiten proaktiv zu beschleunigen und die Analysenergebnissen für Wirkstoff- und Fertigarzneimittelchargen (die aktuell vermarktet werden und vor Freigabe stehen) sowie den zugehörigen Untersuchungsbericht mit umfassenden Korrektur- und Präventivmaßnahmen spätestens bis zum 1. Oktober 2020 vorzulegen, sofern dies nicht bereits geschehen ist. Alle bekannten und potenziellen Ursachen, einschließlich der verwendeten Verpackungsmaterialien und jeglicher Quelle von nitrosierenden Agenzien, sollten bei der Untersuchung berücksichtigt werden.

Im Einklang mit vorherigen Empfehlungen (siehe unten – 06.12.2019), sollen Patienten ihre metforminhaltigen Arzneimittel weiterhin wie gewohnt einnehmen. Das Risiko einer unzureichenden Behandlung eines Diabetes überwiegt bei weitem die möglichen Risiken, die sich aus der Aufnahme geringer Nitrosamin-Konzentrationen ergeben. Da Metformin als kritisches Medikament gilt, arbeiten die EMA und die nationalen Behörden eng zusammen, um mögliche Versorgungsengpässe zu vermeiden, so dass Patienten weiterhin die benötigten Behandlungen erhalten können.