Bevacizumab-Biosimilars: Weshalb juristisch gesicherte Vermarktungsrechte wichtig sind
Nach Auslaufen des Patentschutzes für den humanisierten monoklonalen Antikörper Bevacizumab (Avastin®) sind inzwischen in Deutschland drei Biosimilars zugelassen und verfügbar: Zirabev®1 (Pfizer), Mvasi®2 (Amgen) sowie Aybintio®3 (MSD/Samsung).
Nachdem zunächst Pfizer den Patentstreit mit Roche/Genentech beigelegt hatte4, erzielte schließlich auch Amgen eine einvernehmliche Lösung5. Damit wurde die Voraussetzung geschaffen, einstweilige Verfügungen und Lieferverzögerungen bis hin zu Vertriebsstopps und Marktrücknahmen zu vermeiden und die kontinuierliche Patientenversorgung zu sichern. Denn gerade bei biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln, die sich aufgrund ihrer komplexen Wirkstoffstruktur in ihren pharmakologischen Eigenschaften unterscheiden, birgt ein nicht medizinisch-therapeutisch indizierter Präparatewechsel gewisse Risiken.
Über eine patentrechtliche Vereinbarung zwischen MSD/Samsung und Genentech ist hingegen nichts bekannt, was durchaus ein Vertriebsrisiko birgt, wie ähnliche Fälle zeigen. Gerade erst hat der Bundesgerichtshof in Karlsruhe (BGH) das Urteil des Bundespatentgerichts (BPatG) vom Juli 2018 aufgehoben und das Alimta®-Patent von Lilly bestätigt.6 Bereits eingeführte generische Formen von Pemetrexed sind in Deutschland derzeit nicht verkehrsfähig. Die Generika Albotiva (Ratiopharm), Pemetrexed Ribosepharm, Pemetrexed Stada und Pemetrexed Zentiva müssen vom Markt genommen und die Patienten auf das Original Alimta® umgestellt werden.
1 Fachinformation Zirabev®, nach aktuellem Stand
2 Fachinformation Mvasi®, nach aktuellem Stand
3 Fachinformation Aybintio®, nach aktuellem Stand
4 https://www.bigmoleculewatch.com/2019/09/25/genentech-and-pfizer-settle-bevacizumab-biosimilar-litigation/ Letzter Seitenaufruf: 1.9.2020
5 https://www.centerforbiosimilars.com/news/genentech-and-amgen-cease-fire-on-biosimilar-litigation Letzter Seitenaufruf: 1.9.2020
6 https://www.lilly-pharma.de/de/presse/pressemitteilungen/news/alimta-patent-bestaetigt.aspx
Letzter Seitenaufruf: 1.9.2020
