Rote-Hand-Brief zu Esbriet® (Pirfenidon): Wichtiges Sicherheitsupdate und neue Empfehlungen zur Prävention arzneimittelinduzierter Leberschäden (drug-induced liver injury, DILI)
Die Firma Roche Pharma AG möchte Sie in Absprache mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informieren, dass schwere Fälle arzneimittelinduzierter Leberschäden (drug-induced liver injury, DILI) kürzlich unter der Anwendung von Esbriet® (Pirfenidon) berichtet wurden, einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang. Vor Beginn der Behandlung mit Esbriet (Pirfenidon) müssen Leberfunktionstests (ALT, AST und Bilirubin) durchgeführt werden. Die Tests sollten in den ersten 6 Monaten der Therapie einmal monatlich und danach über die gesamte Therapiedauer alle 3 Monate durchgeführt werden.
Sicherheitscheckliste zu Esbriet® (Pirfenidon) PDF | 92KB | barrierefrei ⁄ barrierearm
