Rote-Hand-Brief zu Miltefosin (Impavido® 10 mg/50 mg Kapseln): Neuer Warnhinweis zu okulären Veränderungen, unter anderem Keratitis
Die Firma Paesel und Lorei GmbH & Co. KG informiert in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass in wenigen Fallberichten Komplikationen am Auge (unter anderem Keratitis) unter einer Behandlung mit Miltefosin auftraten, in den meisten Fällen bei einer Behandlungsdauer von mehr als 28 Tagen. Patienten sollen darauf hingewiesen werden, sich bei Augenbeschwerden umgehend an den verordnenden Arzt zu wenden.
Wichtige Informationen für Apotheker:
Der Rote-Hand-Brief wird in Deutschland für einen Zeitraum von 2 Jahren zusammen mit jeder einzelnen Faltschachtel ausgeliefert, gebündelt in einem Ziehverschluss-Kunststoffbeutel. Im Kunststoffbeutel, gekennzeichnet mit dem Hinweis: „Enthält wichtiges Begleitschreiben für die Apotheke“, befindet sich die Faltschachtel sowie der Rote-Hand-Brief in einem bereits frankierten Umschlag. Apotheker werden gebeten den Rote-Hand-Brief postalisch an den verordnenden Arzt weiterzuleiten. Die Vorderseite des Umschlages beinhaltet ein freies Feld für die Eintragung der Adresse des behandelnden Arztes durch die Apotheke. Auf der Rückseite des Umschlages wird die Handlungsanweisung für die Apotheke erläutert. Krankenhausapotheker werden gebeten den Rote-Hand-Brief an die bestellenden Stationen/Ärzte weiterzuleiten.
