Protein-basierter Impfstoff in Phase-I-Studie: Effektiv und sicher
Original Titel:
Safety and immunogenicity of S-Trimer (SCB-2019), a protein subunit vaccine candidate for COVID-19 in healthy adults: a phase 1, randomised, double-blind, placebo-controlled trial
- SCB-2019 ist ein Protein-basierter Impfstoff
- Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffes mit den Adjuvantien AS03 und CpG/Alum
- Systemische Nebenwirkungen traten nach der ersten Dosis bei jungen Erwachsenen häufiger auf als bei älteren (38 % vs. 17 %)
- Mit Adjuvantien zeigten sich hohe Titer und Serokonversionsraten für bindende und neutralisierende Antikörper
MedWiss – Der Protein-basierte Impfstoff SCB-2019 zeigte mit beiden eingesetzten Adjuvantien (AS03 und CpG/Alum) eine gute Immunantwort gegen SARS-CoV-2. Beide Formulierungen wurden gut vertragen und bieten sich daher für weitere Forschungsstudien an.
Die verschiedenen Impfstoffe gegen SARS-CoV-2 beruhen auf unterschiedlichen Mechanismen. Eine australische Phase-I-Studie untersuchte jetzt die Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffes SCB-2019. Dieser Impfstoff ist ein Protein-basierter Impfstoff, der ein stabilisiertes, trimeres Spike-Protein enthält. Die randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte Studie testete den Impfstoff mit unterschiedlichen Adjuvantien.
Impfstoff mit den Adjuvantien AS03 oder CpG/Alum
Die Studie schloss Teilnehmer der Altersgruppe 18 bis 54 Jahre und 55 bis 75 Jahre ein. Die Zwischenanalyse wertete Ergebnisse von 148 Teilnehmern aus. Die Teilnehmer erhielten entweder den Impfstoff in einer Dosierung von 3 µg, 9 µg oder 30 µg oder ein Placebo in zwei Dosen mit einem Abstand von 21 Tagen. Der Impfstoff beinhaltete die Adjuvantien AS03 oder CpG/Alum oder war frei von Adjuvantien. 7 Tage nach jeder Impfung bestimmten die Wissenschaftler die Reaktogenität. Die humorale Antwort wurde anhand der SCB-19-bindenden IgG-Antikörper, der ACE2-kompetitiven IgG-Antikörper und der neutralisierenden Antikörper bestimmt.
Lokale Reaktionen an der Einstichstelle
Die Impfung wurde gut vertragen. Es kam zu jeweils einer gezielt abgefragten Nebenwirkung (Schmerz) in der 9 µg AS03 und der 9 µg CpG/Alum Gruppe. Die häufigsten lokalen Nebenwirkungen waren milde Schmerzen an der Einstichstelle. Mit dem AS03-Adjuvans kam es häufiger zu lokalen Nebenwirkungen (44 % bis 69 %) als mit dem CpG/Alum-Adjuvans (6 % bis 44 %) oder ohne Adjuvans (3 % bis 13 %). Systemische Nebenwirkungen traten nach der ersten Dosis bei jungen Erwachsenen häufiger auf als bei älteren (38 % vs. 17 %). Nach der zweiten Dosis waren die Raten jedoch sehr ähnlich (34 % vs. 30 %).
Immunantwort mit Adjuvantien
Mit dem Impfstoff ohne Adjuvans kam es zu einer minimalen Immunantwort (drei Serokonversionen bis Tag 50), mit Adjuvans zeigten sich hohe Titer und Serokonversionsraten für bindende und neutralisierende Antikörper in beiden Altersgruppen. Der geometrische, mittlere Titer der anti-SCB-Antikörper lag an Tag 36 bei 1567 – 4452 mit AS03 und bei 174 – 2440 bei CpG/Alum. Die Titer waren bei beiden Adjuvantien höher als im Serum von COVID-19 Patienten. Beide Adjuvantien lösten eine CD4+-T-Zell-Antwort aus.
Der Protein-basierte Impfstoff SCB-2019 zeigte somit mit beiden eingesetzten Adjuvantien (AS03 und CpG/Alum) eine gute Immunantwort gegen SARS-CoV-2. Beide Formulierungen wurden gut vertragen und bieten sich daher für weitere Untersuchungen an.
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