Keine Sicherheitsbedenken zu Certolizumab Pegol über 3 Jahre

Original Titel:
Long‐Term Safety of Certolizumab Pegol in Plaque Psoriasis: Pooled Analysis over 3 Years from Three Phase 3, Randomised, Placebo‐Controlled Studies

MedWiss – Die Analyse konnte keine neuen Sicherheitsbedenken zum Einsatz von Certolizumab Pegol bei Psoriasis identifizieren. Die Risiken erhöhten sich auch mit einer Anwendung von etwa 3 Jahren oder einer höheren Dosierung nicht.

Certolizumab Pegol ist ein Biologikum, das bei Psoriasis und bei rheumatischen Erkrankungen eingesetzt wird. Eine Studie untersuchte jetzt die Sicherheit des Medikaments bei Plaque Psoriasis.

200 mg oder 400 mg Certolizumab Pegol

Die Analyse wertete jetzt die gepoolten Daten der Phase-III-Studien CIMPASI-1, CIMPASI-2 und CIMPACT aus. Die randomisierten, Placebo-kontrollierten Studien schlossen Patienten ein, die seit mindestens 6 Monaten an mittelschwerer bis schwerer Psoriasis litten. Die Patienten erhielten entweder alle 2 Wochen 200 mg Certolizumab (400 mg in Woche 0, 2 und 4) oder 400 mg Certolizumab Pegol. Innerhalb der 144 Wochen erhielten 731 Patienten mindestens eine Dosis 200 mg Certolizumab Pegol und 728 Patienten mindestens eine Dosis 400 mg Certolizumab Pegol.

Keine neuen Sicherheitsbedenken bei Certolizumab Pegol

Die Inzidenzrate für Nebenwirkungen betrug 144,9 pro 100 Patientenjahre (95 % KI 135,3 bis 155) bei allen Patienten, 134,1 (123,2 bis 145,7) bei Certolizumab Pegol 200 mg und 158,3 (145,4 bis 171,9) bei Certolizumab Pegol 400 mg. Die Inzidenzrate für schwere Nebenwirkungen betrug 7,5 pro 100 Patientenjahre (95 % KI 6,4 bis 8,8), 6,7 (5,2 bis 8,3) bei 200 mg und 8,7 (6,9 bis 10,8) bei 400 mg. Insgesamt berichteten 3,2 % der Patienten von schweren Infektionen. Insgesamt trat ein Fall aktiver Tuberkulose, 16 Krebserkrankungen in 14 Patienten und sieben Todesfälle (zwei davon durch die Behandlung bedingt) auf. Die kumulative Inzidenzrate der Nebenwirkungen erhöhte sich im zeitlichen Verlauf nicht.

Die Analyse konnte keine neuen Sicherheitsbedenken zum Einsatz von Certolizumab Pegol bei Psoriasis identifizieren. Die Risiken erhöhten sich auch mit einer Anwendung von etwa 3 Jahren oder einer höheren Dosierung nicht.

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