Reden hilft: BfArM bietet Herstellern Digitaler Gesundheitsanwendungen schon vor Antragstellung umfassende Beratung an

Seit einem Jahr können in Deutschland medizinische Apps und andere digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) von Ärztinnen und Ärzten verschrieben und von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet werden. Damit Patientinnen und Patienten solche Anwendungen schnell und sicher nutzen können, werden sie vom BfArM u.a. auf Datenschutz, Sicherheit und Qualität geprüft. Insgesamt wurden bisher rund 100 DiGA zur Prüfung beim BfArM eingereicht. Davon wurden 22 nach erfolgreicher Prüfung ins DiGA-Verzeichnis aufgenommen, darunter beispielsweise solche, die bei Angststörungen, Migräne oder Schlafproblemen unterstützen. Weniger als 5% der Anträge wurden vom BfArM negativ beschieden.

Etwa die Hälfte der Anträge haben die Hersteller hingegen selbst zurückgezogen, weil sich erst im Prüfungsverfahren zeigte, dass wesentliche Anforderungen nicht erfüllt werden und die Hersteller dies auch nicht im Zeitrahmen des Prüfverfahrens beheben konnten. Das kann nach Ansicht des BfArM jedoch leicht vermieden werden. Reden hilft: Hersteller, die frühzeitig das umfangreiche Beratungs- und Unterstützungsangebot des BfArM nutzen, gehen meist erfolgreich durch das Prüfverfahren. So kann das BfArM in Beratungsgesprächen noch vor Antragstellung zielgenaue Hinweise geben, wie aussagekräftige Unterlagen zusammengestellt sein müssen und welche Daten für eine Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis benötigt werden. In rund 800 Anfragen und Beratungsgesprächen konnte so schon im Vorfeld geklärt werden, wo noch Nachholbedarf besteht, etwa mit Blick auf die Studienqualität oder Datensicherheit.

Im neuen Blog „BfArM4Health“ hat das BfArM jetzt nochmal die wichtigsten Tipps für Hersteller und Antragsteller zusammengestellt:

#1 Reden hilft: Schon vor Antragsstellung die Beratungsangebote des BfArM nutzen

Die meisten Hersteller, die ihren Antrag zurückgezogen haben, nannten als Grund, dass sie mehr Zeit zur Vorbereitung benötigen und dann einen neuen Antrag stellen werden. Bei den Antragstellern, die frühzeitig vor Antragstellung mit dem BfArM ins Gespräch kommen, haben die Antragsunterlagen insgesamt eine deutlich höhere Qualität.

#2 Fristen im Blick behalten – die Uhr tickt

Das Fast-Track-Verfahren dauert maximal drei Monate. Anders als in den Arzneimittel-Zulassungsverfahren gibt es hier keinen „Clock-stop“. Das bedeutet: Die Fristen können im laufenden Verfahren nicht mehr angehalten werden.

#3 Bedeutung der Evidenz: Immens

Vor allem in Punkto Evidenz haben die eingereichten Anträge sehr unterschiedliche Qualität. So spielt etwa die systematische Datenauswertung eine zentrale Rolle für die Begründung der Versorgungsverbesserung. Oft sind aber Beobachtungszeiträume für eine systematische Datenauswertung deutlich zu kurz. Oder es wurden positive Versorgungseffekte ausgesprochen, die mit der Datenauswertung gar nicht adressiert wurden. Hinzu kommt: Ältere Studien wurden meist nicht für den Zweck eines Health Technology Assessments konzipiert.

#4 Studien: Vor allem beim medizinischem Nutzen sind RCT meist am besten geeignet

Um einen positiven Versorgungseffekt nachzuweisen, ist für die DiGA ein retrospektiver Vergleich grundsätzlich die Mindestanforderung. Randomisierte kontrollierte Studien (RCT) sind in den meisten Fällen das Design, das sich für den geplanten Nachweis am besten eignet und daher auch von den Herstellern direkt von Beginn an vorgesehen ist. In Zukunft werden aber auch vermehrt Versorgungsdaten aus dem „realen Versorgungskontext“ zugrunde gelegt werden – vor allem, wenn es um Nachweise zu Verfahrens- und Strukturverbesserungen geht.

#5 Ganzheitlich denken – den Blick auch auf Interoperabilität, Barrierefreiheit und Nutzerfreundlichkeit richten

Interoperabilitäts-Parameter sind neben den positiven Versorgungseffekten, Datenschutz und Informationssicherheit ganz wesentliche Aspekte, Denn DiGA sollen sich perspektivisch nahtlos in das zunehmend vernetzte digitale Ökosystem einbinden. Barrierefreiheit und Usability sind für die Anwender und Patienten von großer Bedeutung: Was dabei mit Blick auf die DiGA zu beachten ist, erklärt auch der DiGA-Leitfaden.

Weitere Informationen

Blog „BfArM4Health“
DiGA-Verzeichnis
DiGA-Leitfaden