Wie sicher und wirksam ist der Wechsel vom Originalprodukt Infliximab zum Biosimilar CT-P13?

Original Titel:
Switching from originator to biosimilar infliximab - real world data of a prospective 18 months follow-up of a single-centre IBD population

MedWiss – Das Nachahmerpräparat von Infliximab, CT-P13, ist günstiger als das Originalprodukt. Doch ist ein Wechsel von Infliximab auf CT-P13 auch sicher und wirksam? In der vorliegenden Studie kamen Wissenschaftler zu dem Ergebnis, dass der Wechsel insgesamt gut vertragen wurde und dass die Krankheitsaktivität durch den Wechsel nicht beeinflusst wurde.

Biologika haben die Behandlungsmöglichkeiten von chronischen Darmentzündungen stark bereichert. Es handelt sich dabei um Wirkstoffe, die aus lebenden Zellen gewonnen werden. Das Biologikum, das als erstes für die Behandlung von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa in Deutschland zugelassen wurde, ist Infliximab. Seitdem konnte der Wirkstoff viele Erfolge verbuchen. Mittlerweile ist der Patentschutz von Infliximab abgelaufen, was bedeutet, dass bereits kostengünstigere Nachahmerpräparate, die sogenannten Biosimilars, verfügbar sind. Ein Nachahmerpräparat von Infliximab ist CT-P13. In verschiedenen Studien wurde bereits festgestellt, dass das Biosimilar genauso wirksam ist wie das Originalprodukt. Dies ist wichtig, damit das Biosimilar überhaupt erst für die Behandlung zugelassen wird. Doch gilt das auch auf lange Sicht? Ein Forscherteam aus Oslo (Norwegen) untersuchte, wie wirksam und sicher der Wechsel von Infliximab zu CT-P13 unter Alltagsbedingungen auf längere Sicht (18 Monate) ist.

143 Patienten wechselten von Infliximab auf CT-P13

Die Wissenschaftler untersuchten 143 Patienten mit einer chronischen Darmentzündung, die von Infliximab auf CT-P13 umgestiegen sind. 99 von ihnen litten unter Morbus Crohn, während 44 Patienten an Colitis ulcerosa erkrankt waren. Die Patienten wurden 18 Monate lang begleitet. Die Wissenschaftler protokollierten, wie viele Patienten auch nach den 18 Monaten noch mit dem Biosimilar CT-P13 behandelt wurden. Des Weiteren untersuchten sie, wie häufig es zu Nebenwirkungen kam und wie die Krankheitsaktivität durch den Wechsel beeinflusst wurde.

Die meisten Patienten wurden auch nach 18 Monaten noch mit CT-P13 behandelt

Bei der Auswertung der Daten stellten die Wissenschaftler fest, dass 91 % der Patienten (130 Patienten) auch 18 Monate nach dem Wechsel noch mit dem Biosimilar behandelt wurden. Das bedeutet im Gegenzug, dass 13 Patienten die Therapie abbrachen. Dies hatte unterschiedliche Gründe: Zwei Patienten entwickelten Antikörper gegen den Wirkstoff und brachen die Therapie deshalb ab. Bei zwei weiteren Patienten verlor der Wirkstoff seine Wirkung, obwohl keine körpereigenen Antikörper gegen den Wirkstoff nachgewiesen werden konnten. Vier Patienten brachen aufgrund von Nebenwirkungen die Therapie ab. Vier Patienten beendeten die Therapie auf persönlichem Wunsch, weil sie sich in einer Ruhephase der Erkrankung befanden. Allgemein veränderte sich die Krankheitsaktivität durch den Wechsel nicht. Und auch die Häufigkeit von Nebenwirkungen änderte sich nicht.

Der Wechsel von Infliximab zu dem kostengünstigeren Biosimilar CT-P13 schien somit weder die Krankheitsaktivität noch die Häufigkeit von Nebenwirkungen zu beeinflussen. Die Autoren der Studie schätzten den Wechsel auf CT-P13 folglich auf längere Sicht als sicher und wirksam ein.

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