Vedolizumab bei Kindern mit entzündlichen Darmerkrankungen
Original Titel:
Outcomes, dosing, and predictors of vedolizumab treatment in children with inflammatory bowel disease (VEDOKIDS): a prospective, multicentre cohort study
- Sicherheit und Wirksamkeit von Vedolizumab bei Kindern mit CED
- VEDOKIDS-Kohortenstudie mit Daten aus mehreren Ländern
- 42 % der Kinder mit Colitis ulcerosa und 32 % der Kinder mit Morbus Crohn befanden sich nach 14 Wochen in Remission
MedWiss – Aktuelle Studiendaten konnten zeigen, dass Vedolizumab bei Kindern mit entzündlichen Darmerkrankungen sicher und wirksam ist.
Zur Anwendung von Vedolizumab bei Kindern mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (CED) liegen bisher nur wenige Daten vor. Eine internationale Studie hat nun die Sicherheit, Wirksamkeit und Dosierung von Vedolizumab zur Induktion einer Remission bei Kindern mit CED bewertet.
Pädiatrische Kohortenstudie mit Daten aus 6 Ländern
Die pädiatrische, multizentrische, prospektive Kohortenstudie (VEDOKIDS) wurde in 17 Zentren in 6 Ländern durchgeführt wurde. Die Outcomes nach 14 Wochen wurden als erste Analyse des geplanten 3-Jahres-Follow-up der VEDOKIDS-Kohorte berichtet. Kinder (im Alter von 0 – 18 Jahren) mit CED, die eine Vedolizumab-Therapie begonnen hatten, wurden zu Studienbeginn sowie nach 2, 6 und 14 Wochen nachbeobachtet. Die Kinder wurden gemäß den lokalen Verschreibungspraktiken ohne Standardisierung der Dosierung oder Eskalationskriterien behandelt, das Studienprotokoll schlug eine Dosierung von 177 mg/m2 Körperoberfläche (bis zu 300 mg maximal) vor. Das primäre Ergebnis war eine steroidfreie Remission nach 14 Wochen, analysiert nach dem Intention-to-treat-Prinzip. Serumproben wurden zur Analyse der Arzneimittelkonzentration und des fäkalen Calprotectins zu Studienbeginn sowie nach 2, 6 und 14 Wochen genommen. Unerwünschte Ereignisse wurden als schwerwiegend oder nicht schwerwiegend klassifiziert.
Steroidfreie Remission unter Therapie mit Vedolizumab
Zwischen dem 19. Mai 2016 und dem 1. April 2022 wurden 142 Kinder in die Studie aufgenommen. Davon waren 76 (54 %) Mädchen und 66 (46 %) Jungen. Das Durchschnittsalter der Kinder betrug 13,6 Jahre (+/- 3,6). 65 (46 %) Kinder hatten Morbus Crohn, 68 (48 %) hatten Colitis ulcerosa und 9 (6 %) hatten eine nicht klassifizierte CED. Kinder mit einer nicht klassifizierten CED wurden in die Colitis ulcerosa-Gruppe eingeschlossen.
32 von 77 Kindern mit Colitis ulcerosa (42 %; 95 % Konfidenzintervall, KI: 30 – 54) und 21 von 65 Kindern (32 %; 95 % KI: 23 – 45) mit Morbus Crohn befanden sich in Woche 14 Wochen in steroidfreier Remission. Die mittleren Arzneimittelkonzentrationen in Woche 14 waren bei Kindern mit Colitis ulcerosa höher als bei Kindern mit Morbus Crohn (11,5 μg/ml; Interquartilbereich, IQR: 5,5 – 18,1; vs. 5,9 μg/ml; IQR: 3,0 – 12,7; p = 0,006). Bei Kindern, die weniger als 30 kg wogen, betrug die optimale Arzneimittelkonzentration im Zusammenhang mit einer steroidfreien Remission 7 μg/ml in Woche 14 (Fläche unter der Kurve: 0,69; 95 % KI: 0,41 – 0,98), entsprechend einer Dosis von 200 mg/m2 Körperoberfläche oder 10 mg/kg.
32 (23 %) von 142 Kindern berichteten über mindestens ein unerwünschtes Ereignis. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren Kopfschmerzen (n = 5; 4 %), Muskelschmerzen (n = 4; 3 %) und Fieber (n = 3; 2 %). Es gab keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und nur 2 (1 %) Patienten brachen die Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen ab.
Vedolizumab bei Kindern sicher und wirksam
Vedolizumab zeigte eine gute Sicherheit und Wirksamkeit bei der Induktion einer Remission bei Kindern mit CED nach 14 Wochen, insbesondere bei Kindern mit Colitis ulcerosa. Vedolizumab kann laut der Studienautoren verordnet werden, wenn andere zugelassene Medikamente bei Kindern mit CED erfolglos waren. Bei Kindern, die weniger als 30 kg wiegen, sollte Vedolizumab entsprechend der Körperoberfläche (200 mg/m2) oder dem Gewicht (10 mg/kg) des Kindes dosiert werden.
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