RRMS: Individuell ausgedehnte Behandlungsintervalle je nach Wirkstoffkonzentration?

Original Titel:
Personalized extended interval dosing of natalizumab in MS - A prospective multicenter trial

MedWiss – Behandlungen der Multiplen Sklerose (MS) erfolgen in festen Abständen, um eine stabile Situation zu schaffen und so mögliche Rückfälle weitgehend zu verhindern. Ob eine stabile Behandlung mit Natalizumab abhängig von der individuellen Wirkstoffkonzentration auch ausgedehnt erfolgen kann, ermittelte nun eine prospektive Multizentrenstudie. Längere, individuell bestimmte Therapieabstände (5 – 7 Wochen) bei enger Kontrolle mit MRT und Rückfall-Assessment führten demnach nicht zu aufflammender Krankheitsaktivität.

Behandlungen der Multiplen Sklerose (MS) erfolgen in festen Abständen, um eine stabile Situation zu schaffen und so mögliche Rückfälle weitgehend zu verhindern. Individuell könnten die Abstände zwischen Behandlungen aber eventuell auch ausgedehnt werden. Wenn dies abhängig von der individuellen Wirkstoffkonzentration, beispielsweise mit Natalizumab, geschieht, könnte eine stabile Behandlung einer RRMS (relapsing-remitting multiple sclerosis) trotzdem gewährleistet sein. Ob dies der Fall ist, wurde nun in einer prospektiven Multizentrenstudie untersucht.

Ist eine stabile MS-Behandlung auch bei längeren Behandlungsintervallen möglich?

Die Untersuchung mit einem Studienarm wurde mit Nachuntersuchungen über ein Jahr und mit einer einjährigen Verlängerungsphase durchgeführt. Teilnehmer waren Erwachsene mit RRMS, die unter Natalizumab im Jahr vor Beginn der Studie keine Krankheitsaktivität zeigten. Das Behandlungsintervall mit Natalizumab wurde basierend auf den longitudinal niedrigsten Konzentrationen bestimmt. Die Nachsorge der Patienten umfasste monatlich dreimal Bildgebung (MRT), Rückfall-Assessments und Einschätzung des Behinderungsgrads. Primärer Endpunkt der Studie war das Auftreten von Gadolinium-verstärkten Läsionen im MRT. Sekundäre Endpunkte waren neue oder sich vergrößernde T2-Läsionen im MRT, Rückfälle und Progression des EDSS-Werts (Expanded Disability Status Scale) sowohl während der Nachbeobachtung als auch in der Verlängerungsphase.

Nachsorge mit regelmäßiger Bildgebung, Rückfall-Assessment und EDSS-Einschätzung

61 Patienten wurden in die Studie aufgenommen. 10 Teilnehmer behielten den Abstand von 4-Wochen bei. 84 % wurden dagegen in ausgedehnten Behandlungsintervallen therapiert – statt alle 4 Wochen alle 5 (n = 25), 6 (n = 21) oder 7 (n = 5) Wochen. Nach der 1-jährigen Nachsorgephase konnten die Ergebnisse von 24 Patienten (5 Wochen), 19 Patienten (6 Wochen) und 5 Patienten (7 Wochen) analysiert werden. Die Verlängerungsphase führten 12 Patienten (5 Wochen), 10 Patienten (6 Wochen) und 4 Patienten (7 Wochen) zu Ende durch.

Behandlungsintervalle abhängig von niedrigsten Wirkstoffkonzentrationen

In der Nachsorgephase entwickelte kein Patient Gadolinium-verstärkte Läsionen (95 % Konfidenzintervall 0 %–7,4 %). Sowohl in der Nachsorge- als auch in der Verlängerungsphase traten keine neuen oder vergrößerten T2-Läsionen (95 % Konfidenzintervall 0 %–7,4 %) oder Rückfälle (95 % Konfidenzintervall 0 %–7,4 %) auf. Der mediane EDSS-Score blieb von Beginn der Studie (3,0; Interquartilbereich 2,0–5,0) zur Einschätzung nach der Nachsorgephase (3,0; Interquartilbereich 2,0–5,0) gleich.

Ausgedehnte Behandlungsintervalle führten nicht zu aufflammender Krankheitsaktivität

Personalisierte, ausgedehnte Behandlungsintervalle mit Natalizumab konnten somit gut umgesetzt werden und führten nicht zu aufflammender Krankheitsaktivität. Die Wirksamkeit der Therapie blieb bei stabilen RRMS-Patienten mit längeren Behandlungsabständen basierend auf individuellen Wirkstoffkonzentrationen erhalten.

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