Bundesweite Praxisbesonderheiten: Umfassen nicht zwangsläufig alle Anwendungsgebiete
Seit Januar 2011 (mit dem AMNOG bzw. Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz) gibt es die frühe Nutzenbewertung für neu zugelassene Arzneimittel (neuer Wirkstoff oder neues Indikationsgebiet). Diese basiert auf dem Vergleich des neu zugelassenen Arzneimittels mit der jeweiligen anerkannten und zweckmäßigen Standardtherapie, der dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) obliegt (beauftragt i. d. R. das IQWIG). Auf Grundlage des Ergebnisses der frühen Nutzenbewertung verhandeln der GKV-Spitzenverband und der pharmazeutische Unternehmer einen fixen Erstattungspreis. Wird ein Zusatznutzen attestiert, kann außerdem eine bundesweite Praxisbesonderheit vereinbart werden, allerdings nur für das Anwendungsgebiet des Arzneimittels mit nachgewiesenen Zusatznutzen gemäß G-BA-Beschluss. Als bundesweite Praxisbesonderheit nach § 130b Absatz 2 SGB V sind diese Arzneimittel nicht Gegenstand der Auffälligkeitsprüfungen, die von Amts wegen stattfinden.
Beispiel: „Die Verordnungen von Skyrizi® (Wirkstoff: Risankizumab) sind […] nach § 130b Abs. 2 SGB V von der Prüfungsstelle ausschließlich in der Patientengruppe mit einem Zusatznutzen laut G-BA-Beschluss […] ab dem ersten Behandlungsfall als Praxisbesonderheiten anzuerkennen, […]. Die Patientenpopulation mit Zusatznutzen lautet: Erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf eine systemische Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.“
Andere Anwendungsgebiete (z. B. Skyrizi® allein oder in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen) sind explizit nicht von dieser Praxisbesonderheit erfasst.
Hinweis: Die Anerkennung als Praxisbesonderheit setzt eine Verordnungsweise nach dem Wirtschaftlichkeitsgebot gemäß SGB V voraus und ist an die vereinbarten Bedingungen geknüpft. Zudem sollte die Therapieentscheidung im Einzelfall jederzeit nachvollziehbar und belegbar sein (eine Pauschalaussage reicht nicht!), weshalb eine lückenlose, detaillierte und patientenindividuelle Dokumentation äußerst wichtig ist.
GKV-Spitzenverband – Erstattungsbeträge und Praxisbesonderheiten
