Migräne
Atogepant für episodische Migräne nach gescheiterten Vorbehandlungen
Original Titel:
Safety and efficacy of atogepant for the preventive treatment of episodic migraine in adults for whom conventional oral preventive treatments have failed (ELEVATE): a randomised, placebo-controlled, phase 3b trial
Kurz & fundiert
- Neuer Wirkstoff (Atogepant) zur vorbeugenden Behandlung episodischer Migräne
- CGRP (Calcitonin Gene-Related Peptide) ist an Auslösung von Migräneattacken beteiligt
- CGRP-Rezeptor-Antagonist zur oralen Einnahme
- Atogepant wirksam bei Patienten, bei denen vorbeugende Behandlungen versagt haben?
- EU-Zulassung für Atogepant zur Prophylaxe von Migräneattacken im Jahr 2023
- Randomisierte, placebokontrollierte Phase-3b-Studie: Atogepant 60 mg versus Placebo
- Gewinn von 2,4 migränefreien Tagen pro Monat im Vergleich zu Placebo
- Häufigstes unerwünschtes Ereignis Verstopfung (10 %)
Atogepant ist ein Wirkstoff zur Vorbeugung von Migräneattacken. CGRP (Calcitonin Gene-Related Peptide) ist an der Auslösung von Migräneattacken beteiligt. Atogepant ist ein Antagonist des CGRP-Rezeptors und wirkt so Migräneanfällen entgegen. Im Jahr 2023 hat die EU-Kommission die Zulassung für Atogepant zur Prophylaxe von Migräneattacken erteilt. Die Wirksamkeit und Sicherheit bei Menschen, bei denen herkömmliche orale, vorbeugende Migränebehandlungen versagt haben, wurde bisher noch nicht in einer klinischen Studie untersucht. Die ELEVATE-Studie untersuchte die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Atogepant zur vorbeugenden Behandlung episodischer Migräne bei Menschen mit Migräne, bei denen 2 bis 4 Klassen herkömmlicher, oraler vorbeugender Migräneprophylaxen versagt hatten.
Atogepant sicher bei Migräne nach erfolglosen vorherigen Prophylaxen?
Bei ELEVATE handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Phase-IIIb-Studie, die an 73 Standorten in Europa, Kanada und den USA durchgeführt wurde. Erwachsene (18 – 80 Jahre) mit episodischer Migräne, bei denen zuvor 2 bis 4 Klassen konventioneller, oraler Behandlungen zur Migräneprophylaxe versagt hatten, wurden nach dem Zufallsprinzip (1:1) einer oralen Gabe von 60 mg Atogepant einmal täglich oder einem Placebo zugeteilt. Der primäre Endpunkt war die Veränderung der durchschnittlichen, monatlichen Migränetage im Vergleich zum Ausgangswert über einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum.Doppelblind-Studie mit 313 Patienten: Täglich 60 mg Atogepant versus Placebo
Zwischen dem 5. März 2021 und dem 4. August 2022 wurden 540 Menschen mit Migräne gescrennt, 315 Probanden wurden randomisiert in die Studie aufgenommen und 313 Probanden, davon 280 Frauen (89 %), erhielten mindestens eine Dosis des Studienmedikaments. Die Wirksamkeit konnte über 309 Teilnehmer (Placebo: n = 155; Atogepant: n = 154) ermittelt werden. Mit Placebo erreichten Patienten eine nittlere Veränderung der Zahl monatlicher Migränetage ab Studienbeginn über 12 Wochen von -1,9 (+/- 0,4), während die Patienten mit Atogepant eine Verbesserung der Zahl der Migränetage um -4,2 (+/- 0,4) erreichten (Mittelwertdifferenz: -2,4; 95 % Konfidenzintervall, KI: -3,2 – -1,5; p < 0,0001). Das häufigste behandlungsbedingte unerwünschte Ereignis unter Atogepant war Verstopfung bei 16/156 Teilnehmern (10 %) versus 4/157 Teilnehmern (3 %) unter Placebo. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse traten bei 4/156 Teilnehmern (3 %) in der Atogepant-Gruppe im Vergleich zu keinem Teilnehmer in der Placebo-Gruppe auf. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, die zum Abbruch der Behandlung führten, traten bei 3 (2 %) Teilnehmern in der Atogepant-Gruppe versus 2 (1 %) Teilnehmern in der Placebogruppe auf.Atogepant auch nach gescheiterten Vorbehandlungen wirksam und sicher
Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass die orale Einnahme von Atogepant 60 mg 1-mal täglich sicher und gut verträglich ist. Atogepant zeigte im Vergleich zu Placebo eine klinisch relevante Verringerung der durchschnittlichen monatlichen Migränetage bei Patienten mit episodischer Migräne, bei denen zuvor 2 bis 4 Klassen oraler Prophylaxemedikamente versagt hatte. Atogepant stellt laut der Studienautoren eine wirksame, vorbeugende Behandlungsoption für Migränepatienten in dieser schwer zu behandelnden Patientengruppe dar.© Alle Rechte: HealthCom
