Off-Label-Präparat nicht in AM-RL gelistet
Hat der G-BA keine Bewertung durchgeführt und der Wirkstoff bzw. das zu verordnete Präparat taucht weder in der Positiv- (Teil A) noch in der Negativliste (Teil B) der Anlage VI der AM-RL auf, ist gemäß Rechtsprechung* ein Off-Label-Use ausnahmsweise zulasten der GKV möglich, wenn:
• es sich um eine schwerwiegende Erkrankung handelt,
• evidenzbasierte Behandlungsalternativen fehlen,
• die Kriterien für die GKV-Leistungspflicht grundsätzlich erfüllt werden (z. B. keine Lifestyle-Arzneimittel),
• das Arzneimittelgesetz eingehalten wird,
• eine positive Nutzen-Risiko-Analyse vorliegt,
• der verordnende Arzt ausreichend qualifiziert ist und
• das Selbstbestimmungsrecht des Patienten eingehalten wird (Dokumentation der Aufklärung (z. B. keine Haftung des Herstellers bei Komplikationen) und schriftliche Zustimmung des Patienten einholen).
Hinweis: Im Einzelfall sollte der Arzt bei der jeweiligen Krankenkasse des Patienten einen Kostenübernahmeantrag mit ausführlicher Begründung des Off-Label-Use stellen. Wird dieser abgelehnt, kann das Arzneimittel auf Privatrezept verordnet werden. Eine lückenlose Behandlungsdokumentation ist in jedem Fall erforderlich.
*Urteile des Bundessozialgerichts (BSG) Az.: B 1 KR 37/00 R, Az.: B 1 KR 7/05 R; Beschlusses des Bundesverfassungsgerichts Az.: 1 BvR 347/98
