Bundesweite Praxisbesonderheiten: Was passiert bei Patentablauf?

Neue Arzneimittel (neuer Arzneistoff oder Indikationserweiterung) durchlaufen seit 2011 mit der Markteinführung die frühe Nutzenbewertung. Das Ergebnis dieser Bewertung dient schließlich als Entscheidungsgrundlage für die anschließenden Verhandlungen zwischen GKV-Spitzenverband und dem pharmazeutischen Unternehmen zur Vereinbarung des Erstattungsbetrages, den die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) für das neue Arzneimittel bezahlen wird. Zusätzlich kann im Rahmen dieser Verhandlungen vereinbart werden, das Arzneimittel aufgrund seines Zusatznutzens (u. U. nur für bestimmte Anwendungsgebiete oder Patientengruppen) als bundesweite Praxisbesonderheit nach § 130b Absatz 2 SGB V anzuerkennen.

Der „Status“ als bundesweite Praxisbesonderheit endet aber grundsätzlich mit Ablauf des Patentschutzes (max. 20 Jahre ab dem Tag der Anmeldung, nicht der Markteinführung!). Gleichzeitig dürfen pharmazeutische Unternehmen entsprechende Generika (Nachahmerpräparate) erst nach Ablauf des Original-Patents vermarkten, weshalb eine Anerkennung als bundesweite Praxisbesonderheit für Generika per se ausgeschlossen ist, obwohl sie neu auf dem Markt sind.

Im Oktober 2022 lief für Zytiga® (Wirkstoff: Abirateron), Esbriet® (Wirkstoff: Pirfenidon) und Revestive® (Wirkstoff: Teduglutid) der Patentschutz ab und damit die Anerkennung als bundesweite Praxisbesonderheit. Für Zytiga® und Esbriet® sind zwar nun Generika neu auf dem Markt verfügbar, die aber – aus oben erklärten Gründen – nicht als bundesweite Praxisbesonderheit gelten.

GKV-Spitzenverband – Informationen u. a. zu bundesweiten Praxisbesonderheiten