Digitale Gesundheitsanwendungen: DiGA-Verzeichnis
DiGAs sind Medizinprodukte (Risikoklassen I oder IIa), die als Apps oder webbasierte Anwendungen die Therapie unterstützen sollen. Sie dienen nicht der Primärprävention, sondern unterstützen bei der Erkennung, Behandlung, Linderung sowie beim Monitoring von Krankheiten, Behinderungen oder Verletzungen.
Die zulasten der GKV verordnungsfähigen Apps bzw. Anwendungen werden im DiGA-Verzeichnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gelistet. Für die Aufnahme in das Verzeichnis durchlaufen die Hersteller ein Fast-Track-Verfahren, bei dem das BfArM innerhalb von drei Monaten verschiedene Qualitätskriterien gemäß § 139e SGB V überprüft. Dazu zählen u. a.: Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Leistung, Datenschutz und -sicherheit nach dem aktuellen Stand der Technik, medizinische Qualität und Interoperabilität der DiGA sowie die wissenschaftlichen Nachweise zu ihrem positiven Versorgungseffekt. Nur wenn letzteres tatsächlich nachgewiesen werden kann, kommt es zu einer dauerhaften Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis. Aktuell sind insgesamt 45 DiGAs gelistet, davon sind 15 dauerhaft aufgenommen (Stand: 26.01.2023).
Neben Basisdaten zur DiGA (Angaben zur Ziel-Patientengruppe/Indikation, Funktionen der DiGA, empfohlene Mindest-/Höchstnutzungsdauer, verfügbare Sprachen, Hardwareanforderungen, benötigte Betriebssysteme usw.), finden Verordner dort auch konkrete Hinweise zur Verordnung (u. a. genaue Bezeichnung der DiGA, PZN, Preis) und Angaben zur Evidenz, also eine Beschreibung des medizinischen Nutzens, Angaben zum positiven Versorgungseffekt sowie Studien.
Beispiele für in das Verzeichnis aufgenommene DiGAs:
– deprexis bei Depressionen (dauerhaft)
– elevida bei Multipler Sklerose (dauerhaft)
– HelloBetter Diabetes und Depression (dauerhaft)
– HelloBetter Panik (dauerhaft)
– HelloBetter Stress und Burnout (dauerhaft)
– Kaia COPD: Meine aktive COPD Therapie (vorläufig)
– Kalmeda bei Tinnitus aurium (dauerhaft)
– somnio bei nichtorganischer Insomnie (dauerhaft)
– zanadio bei Adipositas (dauerhaft)
Weitere Infos zur Verordnung bzw. für Leistungserbringende vom BfArM
