Langfristige Nachbeobachtung über 8 Jahre: Behandlungsvorteil Ibrutinib bei CLL
Original Titel:
Up to 8-year follow-up from RESONATE-2: first-line ibrutinib treatment for patients with chronic lymphocytic leukemia
- Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor Ibrutinib
- Nachbeobachtung von Phase-3-Studie über 8 Jahre
- Ibrutinib: 136 Patienten; Chlorambucil: 133 Patienten
- 59 % progressionsfreies Überleben nach 7 Jahren mit Ibrutinib vs. 9 % mit Chlorambucil
- Höhere Chance für progressionsfreies Überleben auch bei del(11q) und unmutiertem IGHV-Status
MedWiss – Der Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor Ibrutinib zeigte in vorherigen Studien signifikant progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben bei chronisch lymphatischer Leukämie (CLL). Die Nachbeobachtung zur Phase-3-Studie RESONATE-2 erfolgte nun über bis zu 8 Jahre. Das Gesamtüberleben nach 7 Jahren betrug 78 % mit Ibrutinib, das progressionsfreie Überleben 59 % (vs. 9 % mit Chlorambucil). Die Analyse zeigte somit einen langfristigen Behandlungsvorteil.
Der Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor Ibrutinib zeigte in vorherigen Studien signifikant progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben bei chronisch lymphatischer Leukämie (CLL). Die Nachbeobachtung zur Phase-3-Studie RESONATE-2 erfolgte nun über bis zu 8 Jahre.
Patienten ab 65 Jahren mit zuvor unbehandelter CLL ohne 17p-Deletion wurden randomisiert (1:1) einer Behandlung mit einmal täglich Ibrutinib (420 mg) bis Krankheitsprogession oder inakzeptabler Toxizität oder Chlorambucil (0,5 – 0,8 mg/kg, bis zu 12 Zyklen) zugewiesen.
Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor Ibrutinib: Nachbeobachtung von Phase-3-Studie über 8 Jahre
Insgesamt wurden 269 Patienten mit CLL betrachtet. 136 Patienten erhielten Ibrutinib, 133 Patienten erhielten Chlorambucil. In bis zu 8 Jahren Nachbeobachtung (0,1 – 96,6 Monate; Median: 82,7 Monate) zeigte sich ein signifikanter Vorteil für das progressionsfreie Überleben mit Ibrutinib vs. Chlorambucil (Hazard Ratio, HR: 0,154; 95 % Konfidenzintervall, KI: 0,108 – 0,220). Nach 7 Jahren betrug die Rate des progressionsfreien Überlebens unter Ibrutinib 59 %, mit Chlorambucil hingegen nur 9 %. Dieser Vorteil zeigte sich auch bei genetischen Hochrisiko-Patienten:
- del(11q): HR: 0,033; 95 % KI: 0,010 – 0,107
- Unmutierter IGHV-Status: HR: 0,112; 95 % KI: 0,065 – 0,192
Das Gesamtüberleben nach 7 Jahren betrug 78 % mit Ibrutinib. Die Prävalenz adverser Ereignisse war konsistent mit vorherigen Nachbeobachtungen über 5 Jahre. Die Ibrutinib-Dosierung wurde bei 79 Patienten beibehalten (≥ 7 Tage); bei 31 Patienten wurde die Dosierung aufgrund adverser Ereignisse reduziert. Diese unerwünschten Ereignisse lösten sich bei 85 % (67/79 Patienten) auf und verbesserten sich bei 90 % (28/31 Patienten). In der Nachbeobachtung über bis zu 8 Jahre blieben 42 % der Patienten in Behandlung mit Ibrutinib.
Langfristige Behandlung mit guter Erfolgsquote
Die Analyse Langzeit-Nachbeobachtung der RESONATE-2-Studie demonstrierte somit einen anhaltenden Vorteil der Behandlung von CLL mit Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitoren, hier speziell Ibrutinib. Demnach kann die Behandlung auch für Patienten mit erhöhtem Risiko für rasches Fortschreiten messbare Vorteile bringen.
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