Hilfe bei Lieferengpässen: Einzelimporte

Wird für eine erfolgreiche Behandlung ein in Deutschland nicht zugelassenes, nicht mehr vertriebenes oder verfügbares Arzneimittel benötigt, kann es in Ausnahmefällen nach § 73 (Verbringungsverbot) Abs. 3 Arzneimittelgesetz (AMG) als Einzelimport zulasten der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnet und aus dem Ausland importiert werden. Wichtig ist, dass es im Herkunftsland rechtmäßig in Verkehr ist und in Deutschland kein hinsichtlich des Wirkstoffs identisches oder hinsichtlich der Wirkstärke vergleichbares Arzneimittel für die betreffende Indikation zur Verfügung steht.

Gemäß § 73 Abs. 3 AMG darf ein Einzelimport auch nur dann erfolgen, wenn keine Rücknahme, kein Widerruf, kein Ruhen der Zulassung in Deutschland gem. § 30 Abs. 4 AMG bestehen, es sich nicht um ein Dopingmittel handelt, die §§ 5 (Verbot bedenklicher Arzneimittel) und 8 (Verbote zum Schutz vor Täuschung) AMG nicht betroffen sind und die TSE (transmissible spongiforme Enzephalopathien)-Verordnung berücksichtigt wird.

Soll die Verordnung zudem zulasten der GKV (auf Kassenrezept) erfolgen, müssen noch die nachfolgenden Bedingungen im Einzelfall erfüllt sein:

• Es muss eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Erkrankung oder zumindest wertungsmäßig vergleichbare Erkrankung vorliegen.
• Es steht keine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Behandlung zur Verfügung.
• Es besteht eine nicht ganz fernliegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf.

Hinweis: Eine Kostenzusage (Genehmigung) der jeweiligen Krankenkasse muss im Vorfeld der Verordnung von der Ärztin oder dem Arzt eingeholt werden. Diese muss von der Apotheke nicht geprüft werden. Zudem sollte die Therapieentscheidung jederzeit nachvollziehbar und belegbar sein, weshalb eine detaillierte und patientenindividuelle Dokumentation äußerst wichtig ist.

Zum § 73 Verbringungsverbot AMG