Was ist wichtig bei (Einzel-)Importen?
Importe nach § 73 Abs. 1 AMG sind solche mit einer EU-weiten Zulassung (inkl. Deutschland), die aus einem EU-Land nach Deutschland importiert werden können. Dies betrifft z. B. neue und innovative Arzneimittel, für die kein Erstattungsbetrag im Anschluss an das Nutzenbewertungsverfahren vereinbart werden konnte oder die vom Hersteller aus wirtschaftlichen Gründen (z. B. aufgrund eines zu geringen Erstattungsbetrags) in Deutschland vom Markt genommen wurden (s. g. Opt-out-Arzneimittel).
Für diese existieren keine besonderen Regelungen bzw. es gelten nicht die Bedingungen (s. u. „Memo“) für eine rechtliche (Import-)Zulässigkeit gemäß § 73 Abs. 3 AMG (= Humanarzneimittel, die in Deutschland keine Zulassung besitzen). Allerdings gilt auch hier das Gebot der Wirtschaftlichkeit.
Da es sich bei diesen Arzneimitteln häufig eben um solche handelt, die keinen oder nur einen geringen nachgewiesenen Zusatznutzen haben, sollte vorab ein Antrag auf Kostenübernahme bei der jeweiligen Krankenkasse gestellt werden. Zudem sollte die Therapieentscheidung jederzeit nachvollziehbar und belegbar sein, weshalb eine sorgfältige Dokumentation sehr wichtig ist.
Memo: Einzelimport nach § 73 Abs.3 AMG rechtlich zulässig, wenn u. a. folgendes zutrifft:
- Einzelbestellung in geringer Menge
- Medikament muss in dem Staat, aus dem es importiert wird, rechtmäßig in Verkehr sein
- Kein identisches bzw. vergleichbares Präparat in Deutschland hinsichtlich des Wirkstoffs bzw. der Wirkstärke für die betreffende Indikation verfügbar
- Keine Rücknahme, kein Widerruf, kein Ruhen der Zulassung gem. § 30 Abs. 4 AMG
- §§ 5 (Verbot bedenklicher Arzneimittel) und 8 (Verbote zum Schutz vor Täuschung) AMG nicht betroffen
- TSE-Verordnung zutreffend und erfüllt
- Kein Dopingmittel
