Valsartan: Verunreinigungen im Wirkstoff

Datum 17.07.2018
Wirkstoff Valsartan

17.07.2018 – Start des Verfahrens

Europäische Überprüfung valsartanhaltiger Arzneimittel, nachdem Verunreinigungen im Wirkstoff nachgewiesen wurden. Die Bewertung der möglichen Auswirkungen auf die Patienten hat Priorität.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein Risikobewertungsverfahren zu valsartanhaltigen Arzneimitteln eingeleitet, nachdem Verunreinigungen des von Zhejiang Huahai Pharmaceuticals hergestellten Valsartan-Wirkstoffs entdeckt wurden.

Die Verunreinigung – N-Nitrosodimethylamin (NDMA) – wird als wahrscheinliches menschliches Karzinogen eingestuft, das aufgrund von Ergebnissen aus Labortests bei längerem Gebrauch Krebs verursachen kann.

In den letzten zwei Wochen haben die nationalen Arzneimittelbehörden valsartanhaltige Arzneimittel zurückgerufen, die Wirkstoff von Zhejiang Huahai Pharmaceuticals enthalten; diese sollten in der gesamten EU jetzt nicht mehr in Apotheken erhältlich sein.

Zwar ist eine weitere Bewertung erforderlich, doch besteht bei dieser Verunreinigung kein unmittelbares Risiko. Patienten, die Valsartan einnehmen, wird empfohlen, ihre Behandlung nicht abzubrechen, es sei denn, sie wurden von ihrem Apotheker oder Arzt dazu aufgefordert. Angehörige der Gesundheitsberufe sollten den spezifischen Ratschlägen der nationalen Arzneimittelbehörden in ihrem Land folgen.

Es ist immer noch zu früh, um Informationen über das langfristige Risiko zu liefern, das NDMA für Patienten darstellt. Die EMA hat diesem Aspekt der Überprüfung Priorität eingeräumt und wird die Öffentlichkeit informieren, sobald neue Informationen verfügbar sind.

Die EMA wird Toxikologieexperten konsultieren, um die Auswirkungen, die NDMA auf den menschlichen Körper haben kann, besser zu verstehen. Im Rahmen der Überprüfung soll auch festgestellt werden, wie lange und in welcher Höhe Patienten NDMA ausgesetzt gewesen sein könnten.

NDMA ist eine unerwartete Verunreinigung, die durch Routinetests von Zhejiang Huahai Pharmaceuticals nicht erkannt wurde. Die EMA sammelt nun Einzelheiten über die Herstellungsprozesse des Unternehmens, nachdem im Jahr 2012 Änderungen eingeführt wurden, von denen angenommen wird, dass sie zur Bildung von NDMA als Nebenprodukt geführt haben.

Die EMA arbeitet auch eng mit den nationalen Behörden zusammen, um zu prüfen, ob andere Arzneimittel, die Valsartan enthalten (außer denjenigen, die zurückgerufen werden), ebenfalls die gleiche Verunreinigung enthalten könnten.

Weitere Informationen über die Überprüfung von Valsartan, einschließlich der an die Unternehmen gerichteten Fragen, finden Sie auf der Website der EMA.

Mehr über den Wirkstoff

Valsartan ist ein Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist zur Behandlung von Hypertonie (Bluthochdruck), kürzlich aufgetretenem Herzinfarkt und Herzinsuffizienz. Es ist allein oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen erhältlich.
Die Überprüfung umfasst alle Arzneimittel, die Valsartan von Zhejiang Huahai Pharmaceuticals enthalten. Als Vorsichtsmaßnahme wird auch geprüft, ob andere valsartanhaltige Arzneimittel betroffen sein könnten.

Mehr über das Verfahren

Die Überprüfung von valsartanhaltigen Arzneimitteln hinsichtlich NDMA, das in dem Wirkstoff von Zhejiang Huahai Pharmaceuticals gefunden wurde, wurde von der Europäischen Kommission am 5. Juli 2018 nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Die Überprüfung wird vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) durchgeführt, der für Fragen im Zusammenhang mit Humanarzneimitteln zuständig ist und die Stellungnahme der EMA abgeben wird. Die CHMP-Stellungnahme wird dann an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine für alle EU-Mitgliedsstaaten rechtsverbindliche Entscheidung verabschieden wird.

Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) abgerufen werden:
Valsartan