Omega-3-Fettsäuren: EMA bewertet die Anwendung nach Herzinfarkt
Wirkstoff Omega-3-Fettsäuren
18.06.2019 – Umsetzung des Durchführungsbeschlusses
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 14. Juni 2019 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission (2019) 4336 vom 06.06.2019 um.
Damit wird das europäische Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu „Omega-3-Säurenethylester“ (EMEA/H/A -31/1464) abgeschlossen. Das Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur wird damit rechtsverbindlich.
Im Ergebnis erachtete der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln zum Einnehmen bei der Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt als nicht positiv und empfahl eine entsprechende Anpassung der Fach-und Gebrauchsinformation.
Neben dem Bescheid zur Aufforderung an die pharmazeutischen Unternehmer die Produktinformation zu aktualisieren (siehe unten), wurde auch ein Feststellungsbescheid bei gelöschten Zulassungen zur Beendigung der Verkehrsfähigkeit versendet.
Bescheid vom 14.06.2019 PDF | 113KB | barrierefrei ⁄ barrierearm
Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) abgerufen werden:
