Kritische Schwachstellen im Echtzeitbetriebssystem VxWorks der Firma Wind River

Das BfArM weist auf die kritischen Schwachstellen im Echtzeitbetriebssystem VxWorks der Firma Wind River hin.

Betroffene Versionen von VxWorks sind:
VxWorks 6.5 bis 6.9 (End‐of‐Life)
VxWorks 7 (SR540 und SR610)
VxWorks 653 MCE 3.x (sind möglicherweise betroffen)

Das Echtzeitbetriebssystem VxWorks wird nach Kenntnis des BfArM in verschiedenen Medizinprodukten verwendet, daher sind kritische Schwachstellen im o. g. Betriebssystem auch für entsprechende Medizinprodukte relevant.

Hersteller von Medizinprodukten, die dieses Betriebssystem verwenden, müssen, basierend auf ihrer im Lichte dieser Schwachstelle aktualisierten Risikoanalyse, Maßnahmen zur Risikominimierung implementieren.

Sofern diese Maßnahmen der Definition eines Rückrufes gemäß § 2 Nr. 3 MPSV entspricht (das ist eine Maßnahme zur Beseitigung, Verringerung oder Verhinderung des erneuten Auftretens eines von einem Medizinprodukt ausgehenden Risikos, mit der die Rücksendung, der Austausch, die Um- oder Nachrüstung, die Aussonderung oder Vernichtung eines Medizinprodukts veranlasst wird oder Anwendern, Betreibern oder Patienten Hinweise für die weitere sichere Anwendung oder den Betrieb von Medizinprodukten gegeben werden), ist dieser dem BfArM auf dem von ihm veröffentlichen Meldeformular (Formulare – Medizinprodukte) zu melden.

Bei etwaigen Rückfragen wenden Sie sich bitte an:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abteilung Medizinprodukte
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn

Telefon: (0228) 207-5384 (Aktive Medizinprodukte und Medizintechnik)
Telefax: (0228) 207-5300
E-Mail: mp-vigilanz@bfarm.de