Dringender Rückruf von Produkten der Firma Mavidon
Der Hersteller Mavidon hat das BfArM darüber informiert, dass er alle von ihm hergestellten Produkte einschließlich der Elektroden-Gele mit den Bezeichnungen
- LemonPrep
- PediaPrep
- Wave Prep
- Cardio Prep
wegen möglicher Kontamination mit dem Keim Burkholderia cepacia zurückruft
(siehe englische Kundeninformation).
Über die Marktpräsenz der Produkte in Deutschland liegen uns derzeit noch keine Informationen vor.
Burkholderia cepacia kann aufgrund seines Potentials zur Resistenzentwicklung insbesondere bei Patienten mit Immunschwäche zu schweren Infektionen bis hin zur Sepsis führen.
Die betroffenen Produkte sind gemäß dem Rückruf unverzüglich aus dem Verkehr zu ziehen und sollen nicht mehr angewendet werden.
Das BfArM hat die für den europäischen Bevollmächtigten und die für die deutschen Vertreiber zuständigen Landesbehörden sowie alle obersten Landesbehörden der Bundesländer über den Rückruf informiert, sodass dort in eigener Zuständigkeit entsprechende Maßnahmen getroffen werden können.
Bei etwaigen Rückfragen wenden Sie sich bitte an:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abteilung Medizinprodukte
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Telefon: +49 (0)228 99 307-5384
Telefax: +49 (0)228 99 307-5300
E-Mail: mp-vigilanz@bfarm.de
