Langzeitstudie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Ubrogepant bei akuter Migräne
Original Titel:
Long‐Term Safety Evaluation of Ubrogepant for the Acute Treatment of Migraine: Phase 3, Randomized, 52‐Week Extension Trial
MedWiss – Ubrogepant ist eines der neu erforschten Medikamente zur Behandlung akuter Migräne. Forscher berichteten nun die Ergebnisse einer Langzeitstudie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Ubrogepant bei Migräne. Im Verlauf von einem Jahr wurden 21 454 Migräneattacken behandelt, Ubrogepant kam 31 968-mal zum Einsatz. Die Zahl unerwünschter und behandlungsbezogener Ereignisse war dabei recht niedrig und vielversprechend für eine Zulassung des neuen Akutmedikaments.
Eines der neuesten möglichen Medikamente zur Behandlung akuter Migräne ist Ubrogepant. Die Wirksamkeit dieses oral einzunehmenden Antagonisten für den CGRP-Rezeptor (calcitonin gene-related receptor) wurde bereits in zwei Phase-3-Studien gezeigt. Dabei wurden signifikante Verbesserungen von Migränekopfschmerz, weiteren Migränesymptomen und der Funktionalität gefunden. Hier berichteten Forscher nun die Ergebnisse einer Langzeitstudie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Ubrogepant zur Akutbehandlung von Migräne.
Langzeitstudie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Ubrogepant bei Migräne
In dieser klinischen Multizentrenstudie der Phase 3 wurden erwachsene Migränepatienten zufällig einem von drei Behandlungsmustern zugewiesen, dem sie jeweils über 52 Wochen offen folgten. Diese Phase wurde als Erweiterung von zwei Phase-3-Studien im Doppelblindverfahren durchgeführt. Die Betroffenen mit oder ohne Aura erhielten entweder die übliche Behandlung (Akutbehandlung mit eigenen, bisher normalen Medikamenten), Ubrogepant in einer Dosierung von 50 mg oder Ubrogepant in der 100 mg-Dosis. Die Dosis wurde verblindet randomisiert, die Patienten wussten also nicht, welche Menge sie einnahmen. Die übliche Behandlung wurde als aktive Kontrolle zum Vergleich von Laborparametern (spezielle Leberwerte) genutzt. Vorrangig analysierten die Forscher Sicherheit und Verträglichkeit über alle Teilnehmer, die mindestens eine Dosis der Behandlung eingenommen hatten. Auffällige Leberwerte, speziell ALT/AST, die mindestens dreifach über dem Normalwert lagen, wurden durch ein unabhängiges Gremium von Leberexperten, ohne Information über die Medikamentendosierung, eingeschätzt.
Erweiterung von zwei Phase-3-Studien über ein Jahr
1230 Studienteilnehmer konnten analysiert werden: 404 Menschen erhielten 50 mg Ubrogepant, 409 Menschen nahmen 100 mg Ubrogepant ein und 417 Menschen behandelten ihre akute Migräne wie bisher und ohne Ubrogepant. Die Teilnehmer waren im Mittel 42 Jahre alt, 90 % (1106 von 1230) waren Frauen. Im Durchschnitt lag der BMI der Teilnehmer bei 30 kg/m2. Im Verlauf der 52 Studienwochen wurden 21 454 Migräneattacken behandelt. Ubrogepant kam dabei 31 968-mal zum Einsatz. Unerwünschte Ereignisse im Rahmen der Behandlung wurden von 268 der 404 Betroffenen (66 %) mit der 50 mg-Dosis berichtet. Mit 100 mg Ubrogepant berichteten 297 von 409 Menschen (73 %) solche Ereignisse. Das häufigste unerwünschte Ereignis war eine Infektion der oberen Atemwege, die knapp 12 % der Ereignisse ausmachte. Diese Ergebnisse waren unabhängig von der Medikamentendosis. Die unerwünschten Ereignisse wurden dahingehend analysiert, ob sie der Medikation zugerechnet werden konnten. Solche behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignisse wurden von 42 der 404 Patienten (10 %) mit 50 mg Ubrogepant berichtet und von 43 der 409 Patienten (11 %) in der 100 mg-Ubrogepant-Gruppe. Ernste Ereignisse gab es bei 9 von 404 Patienten (2 %) mit 50 mg und bei 12 von 409 Patienten (3 %) mit 100 mg Ubrogepant. In zwanzig Fällen wurden erhöhte Leberwerte (ALT/AST) festgestellt, bei denen aber von den Leberexperten kein Risiko für eine Leberverletzung eingeschätzt wurde.
Vielversprechende Ergebnisse mit wenigen unerwünschten Ereignissen aufgrund der Behandlung
Damit zeigte diese Langzeituntersuchung eine gute Verträglichkeit von Ubrogepant bei Migräne in Dosierungen von 50 und 100 mg in jeweils einer oder zwei Dosierungen pro Attacke. Die Zahl unerwünschter Ereignisse und behandlungsbezogener Ereignisse war in dieser Behandlungsstudie über ein Jahr recht niedrig und vielversprechend für eine Akzeptanz von Ubrogepant als Akutbehandlung.
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