Zusammenfassende Studienanalyse zu Galcanezumab bei Migräne: Milde Reaktionen, niedrige Abbruchrate, keine neuen Sicherheitsbedenken
Original Titel:
Safety and tolerability of monthly galcanezumab injections in patients with migraine: integrated results from migraine clinical studies
- Zusammenfassung klinischer Studien: Bis zu 6 Monate (3 Studien) oder bis zu 1 Jahr (5 Studien)
- Galcanezumab oder Placebo, 3 711 Patienten
- Analyse unerwünschter Ereignisse, Studienabbrüche und Laborwerte
- Milde Reaktionen, niedrige Abbruchrate aufgrund unerwünschter Ereignisse, keine neuen Sicherheitsbedenken
MedWiss – Wie sicher und verträglich ist der CGRP-Antikörper Galcanezumab zur prophylaktischen Behandlung der Migräne? Dies wurde nun in einer Zusammenfassung klinischer Studien über etwa 3 700 Patienten ermittelt. Unerwünschte Ereignisse, die häufiger bei Patienten mit Galcanezumab als mit Placebo berichtet wurden, waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Reaktionen an der Injektionsstelle (ohne Schmerz), Verstopfung, Schwindel und Juckreiz. Darüber hinaus zeigte sich ein gutes Sicherheitsprofil und gute Verträglichkeit bei der präventiven Behandlung von Migräne.
Galcanezumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der selektiv an das Calcitoningen-bezogene Peptid (CGRP) bindet. Dieser Antikörper hat bereits eine signifikante Reduktion monatlicher Migränekopfschmerztage in Studien der Phase 2 und 3 demonstriert. Die Sicherheit und Verträglichkeit monatlicher Galcanezumab-Injektionen bei Patienten mit Migräne wurde nun in einer Zusammenfassung klinischer Studien ermittelt.
Zusammenfassung klinischer Studien: Bis zu 6 Monate (3 Studien) oder bis zu 1 Jahr (5 Studien)
Die Analyse erfolgte im Vergleich zu einem Placebo bei Patienten mit episodischer oder chronischer Migräne. Die Daten von drei Doppelblindstudien mit einer bis zu 6-monatigen Behandlung mit Galcanezumab (n = 1 435) und von 5 klinischen Studien mit bis zu einem Jahr der Behandlung (n = 2 276) wurden betrachtet. Patienten erhielten monatlich 120 mg subkutan injiziertes Galcanezumab, mit einer einmaligen Anfangsdosis von 240 mg, oder 240 mg Galcanezumab. Die Vergleichsgruppe erhielt ein Placebo. Ermittelt wurden unerwünschte Ereignisse, die im Lauf der Behandlung auftraten, ernste unerwünschte Ereignisse und Behandlungsabbruch aufgrund unerwünschter Ereignisse. Zudem wurden Laboratorergebnisse, Vitalzeichen, ECG, suizidale Gedanken und entsprechendes Verhalten evaluiert.
Analyse unerwünschter Ereignisse, Studienabbrüche und Laborwerte
Unerwünschte Ereignisse, die häufiger bei Patienten mit Galcanezumab berichtet wurden, waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Reaktionen an der Injektionsstelle (ohne Schmerz), Verstopfung, Schwindel und Juckreiz. Der Anteil der Patienten, die die Studienteilnahme aufgrund unerwünschter Ereignisse abbrachen, betrug bei Patienten mit Galcanezumab 1,8 % (120 mg) und 3,0 % (240 mg) und unterschied sich bei der 240 mg-Dosis von der Placebogruppe (p < 0,05). Weniger als 2,0 % der Patienten in jeder Galcanezumab-Dosisgruppe, verglichen mit 1,0 % der Patienten in der Placebo-Gruppe, berichteten ernste unerwünschte Ereignisse. Es gab keine klinisch bedeutsamen Unterschiede zwischen Galcanezumab und Placebo in Laborwerten, Vitalzeichen wie Blutdruck, EKG-Messungen, kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen oder suizidalen Gedanken oder Handlungen.
Milde Reaktionen, niedrige Abbruchrate aufgrund unerwünschter Ereignisse, keine neuen Sicherheitsbedenken
Die Autoren schließen aus den Behandlungsdaten über bis zu einem Jahr, dass Galcanezumab ein gutes Sicherheitsprofil demonstriert und verträglich zur präventiven Behandlung von Migräne eingesetzt werden kann.
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