COVID-19: Spikevax® JN.1 von Moderna

Hinweise zur Verordnung und Erstattung



Bitte konsultieren Sie vor der Verabreichung die Fachinformation. Diese finden Sie hier:

Fachinformation Spikevax® JN.01


Spikevax JN.1

Die EMA empfiehlt einen an die SARS-CoV-2-Variante JN.1 angepassten Impfstoff.1 Für die schnelle und einfache Patientenversorgung steht Ihnen Spikevax® JN.1 von Moderna als der einzige COVID-19 mRNA-Impfstoff in der Fertigspritze als praktische 1-er Packung in Deutschland zur Verfügung.2# Hier erhalten Sie die aktuellen Informationen zur Impfung mit Spikevax® JN.1 und Antworten zu den wichtigsten Fragen zur Verordnung und Erstattung.

Hinweis: Die aktuellen Informationen und Empfehlungen werden laufend überprüft und aktualisiert.*

Das Wichtigste zu Spikevax auf einen Blick:

> Spikevax® JN.1 - jetzt in der Fertigspritze verfügbar2

> Angepasst an die Variante JN.12

> Bestätigtes Sicherheitsprofil2

> Höchst dosierter COVID-19 mRNA-Impfstoff3

> Verordnen und bestellen mit der PZN: 19392072


Referenzen

    1. European Medicines Agency. ETF recommends updating COVID-19 vaccines to target new JN.1 variant. 2024 [zitiert 15.11.2024]. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/news/etf-recommends-updating-covid-19-vaccines-target-new-jn1-variant
    2. Fachinformation Spikevax® JN.01. [Internet] 2024 [zitiert 15.11.2024]. Verfügbar unter: https://assets.modernatx.com/spikevax-jn.1-smpc-de.pdf
    3. PEI. COVID-19-Impfstoffe. Langen (Deutschland): Paul-Ehrlich-Institut; [zitiert 15.11.2024]. Verfügbar unter: https://www.pei.de/DE/arzneimittel/impfstoffe/covid-19/covid-19-node.html

# In Deutschland

* Stand: Datum 15.11.2024


Über Spikevax®

Spikevax® JN.1 zur aktiven Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19, verursacht durch SARS-CoV-2, hilft dabei, Ihre Risiko-Patienten vor schweren Verläufen zu schützen.1 Spikevax® JN.1, mit bestätigtem Sicherheitsprofil1, ist der einzige mRNA-Impfstoff gegen COVID-19 erhältlich in der Fertigspritze als praktische 1-er Packung in Deutschland.1 Die STIKO empfiehlt die jährliche Auffrischimpfung u.a. für alle Personen ab 60 Jahren sowie Personen mit einem erhöhten Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf.2

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Referenzen

    1. Fachinformation Spikevax® JN.01. [Internet] 2024 [zitiert 15.11.2024]. Verfügbar unter: https://assets.modernatx.com/spikevax-jn.1-smpc-de.pdf
    2. Robert Koch-Institut (RKI). (2024). Epidemiologisches Bulletin 02/2024. [zitiert 15.11.2024] Verfügbar unter: https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Archiv/2024/Ausgaben/02_24.pdf?__blob=publicationFile


Vorteile der Fertigspritze gegenüber einem Mehrfachdosis-Vial

  • Hohe Flexibilität bei der Vergabe von Impfterminen.*,1

  • Erhebliche Zeitersparnis beim Impfvorgang.*1,2

  • Reduzierung von Anwendungsfehlern bei der Dosierung.*,1,2

* Eine Impfdosis pro Fertigspritze


Referenzen

    1. Fachinformation Spikevax® JN.01. [Internet] 2024 [zitiert 15.11.2024]. Verfügbar unter: https://assets.modernatx.com/spikevax-jn.1-smpc-de.pdf
    2. Eijsink JFH, Weiss M, Taneja A, et al. Creating an evidence-based economic model for prefilled parenteral medication delivery in the hospital setting. Eur J Hosp Pharm. Published online June 27, 2023. [zitiert 15.11.2024] Verfügbar unter: doi:10.1136/ejhpharm-2022-003620

  1.  

Spikevax® JN.1 – Verordnung und Kostenübernahme auf einen Blick

Spikevax® JN.1 ist in der Lauer-Taxe (Apotheke) sowie in der Arzneimitteldatenbank Ihrer Praxissoftware gelistet.

Spikevax® JN.1 ist verordnungsfähig! Der Impfstoff kann für die schnelle Versorgung Ihrer Patienten auf Privatrezept verordnet werden. Gesetzlich versicherten Patienten wird empfohlen, die Kostenerstattung vor der Impfung mit ihrer gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) zu klären.

Verordnungsübersicht

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Zur Erinnerung: Was empfehlen STIKO und AGIHO?

Auffrischimpfung insbesondere für ältere Menschen und Hochrisikopatienten:

  • Die ständige Impfkommission (STIKO) empfiehlt eine jährliche COVID-19-Auffrischimpfung u. a. für alle Personen ab 60 Jahren, insbesondere aller Risikopersonen mit bestimmten Grunderkrankungen.2 Hierfür steht Ihnen u. a. der an die Variante JN.1 angepasste COVID-19-Impfstoff von Moderna zur Verfügung.1

  • Ebenfalls von der STIKO empfohlen: eine Ko-Administration mit einem Influenza-Impfstoff ist möglich.1

AGIHO: Schutzimpfung für Krebspatienten empfohlen:

  • Der Arbeitskreis Infektionen in der Hämatologie und Onkologie (AGIHO) der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie (DGHO) empfiehlt ebenfalls eine Auffrischimpfung gegen COVID-19.

  • Seit 2022 verweist die Arbeitsgemeinschaft in ihren wissenschaftlichen Leitlinien darauf, dass nach Möglichkeit ein Impfstoff mit einer hohen Dosis für einen hohen Schutz von Krebspatienten verabreicht werden sollte.3 Spikevax® ist der höchstdosierte mRNA-Impfstoff gegen COVID-19 auf dem Markt.1,2

Referenzen

    1. Fachinformation Spikevax® JN.01. [Internet] 2024 [zitiert 15.11.2024]. Verfügbar unter: https://assets.modernatx.com/spikevax-jn.1-smpc-de.pdf
    2. Robert Koch-Institut (RKI). (2024). Epidemiologisches Bulletin 02/2024. [zitiert 15.11.2024] Verfügbar unter: https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Archiv/2024/Ausgaben/02_24.pdf?__blob=publicationFile
    3. Giesen, N., Busch, E., Schalk, E., et al. (2023). AGIHO guideline on evidence-based management of COVID-19 in cancer patients. European Journal of Cancer, 181, 102-118. [zitiert 15.11.2024] Verfügbar unter: https://doi.org/10.1016/j.ejca.2022.11.030


Verordnung und Kostenübernahme

Spikevax® JN.1 ist verordnungsfähig! Für eine schnelle Versorgung Ihrer Patienten kann der Impfstoff auf einem Privatrezept verordnet werden und zur Kostenübernahme bei den Krankenversicherungen eingereicht werden.

Privatpatienten (PKV) rechnen wie gewohnt mit ihrer Krankenversicherung (PKV) ab.

Gesetzlich versicherten Patienten (GKV) wird empfohlen, die Kostenübernahme vor Impfung mit ihrer GKV direkt zu klären. Der Antrag auf Kostenübernahme sollte in Abstimmung mit dem Arzt erfolgen bzw. vom Arzt unterstützt werden.

Verordnungsübersicht


Formal korrekte Verordnung

Voraussetzung für die Erstattung der Kosten durch die Krankenversicherungen ist eine formal korrekt ausgestellte Verordnung von Spikevax® JN.1 gemäß seiner Zulassung.

  • Eindeutig namentlich, einschließlich „JN.1“, mit PZN1
  • Angabe der Packungsgröße, auch wenn nur eine Packungsgröße verfügbar ist2,3
  • Darreichungsform wie „Fertigspritze“2
  • Markierung des Feldes 8 „Impfstoff“ auf dem Rezept2

Abbildung E-Rezept ab 15.02.24
Abb.: Rezeptvorschau während des Verordnungsprozesses


Spikevax® JN.1 ist seit dem 01.10.2024 in der Lauer-Taxe (Apotheke) gelistet sowie in der Arzneimitteldatenbank Ihrer Praxissoftware sichtbar:

Spikevax® JN.1 50 µg Injektionsdispersion (IJD) in einer Fertigspritze 1 Stück N1, PZN: 19392072

Hinweis: Aktualisieren Sie die Arzneimitteldatenbank Ihrer Verordnungssoftware regelmäßig alle 2 Wochen, damit neue Präparate und neue Darreichungsformen angezeigt werden.4


Dokumentation

Jede Entscheidung über Prophylaxe und Therapie sollte plausibel sowie detailliert begründet und dokumentiert werden.5 Dies kann jederzeit den Nachweis erleichtern, dass z. B. die patientenindividuelle Wahl des Impfstoffs nach Abwägung medizinisch-therapeutischer und wirtschaftlicher Gründe erfolgte. Außerdem kann damit der Antrag des Patienten auf Kostenübernahme (GKV) bzw. Rechnungseinreichung (PKV) bei seiner Krankenversicherung unterstützt werden. Relevante Informationen sind z. B.:

  • Alter > 60 Jahre
  • Vorerkrankungen wie Krebs, Dialyse, Transplantationen
  • Unverträglichkeiten gegen alternative Impfstoffe
  • Andere Gründe
  • Empfehlungen der STIKO, AGIHO, oder anderer Fachgesellschaften

Für die Rückverfolgbarkeit müssen eindeutig dokumentiert werden:

  • Bezeichnung des Impfstoffs
  • Chargenbezeichnung (Ch.-B./Lot)

Beachten Sie auch weitere Details in der Fachinformation.7

Außerdem muss ein Eintrag im Impfausweis bzw. Ausstellung einer Impfbescheinigung erfolgen mit folgenden Angaben: 6

  • Datum
  • Bezeichnung des Impfstoffs
  • Chargenbezeichnung (Ch.-B./Lot)
  • Arzt/Praxis


Aufbewahrung und Dauer der Haltbarkeit7

Spikevax® JN.1 wird in einer Kühlbox (2 °C - 8 °C) vom Großhandel an die Apotheke geliefert. Die Packung ist mit einem Aufkleber versehen, der die Aufbrauchfrist angibt.

--> Aufbewahrung im Kühlschrank: Gekühlt bei 2 °C bis 8 °C kann der Impfstoff bis zu 30 Tage aufbewahrt werden.

--> Aufbewahrung bei Raumtemperatur: Bei 8 °C bis 25 °C kann der Impfstoff bis zu 24 Stunden aufbewahrt werden.
Impfstoff nicht wieder einfrieren.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Hinweise zur Handhabung, Anwendung/Dosierung7

1. Vorbereitung

  • Vor der Verabreichung 15 Minuten bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) ruhen lassen.
  • Nicht schütteln. Jede Fertigspritze ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt.
  • In den Kartons der Fertigspritzen sind keine Nadeln enthalten. Eine sterile Nadel der geeigneten Größe für die intramuskuläre Injektion verwenden (21-Gauge-Nadel oder dünner).
  • Die Spritze so halten, dass die Verschlusskappe nach oben zeigt, und die Verschlusskappe entfernen, indem Sie sie gegen den Uhrzeigersinn drehen, bis sie sich löst. Die Verschlusskappe in einer langsamen, kontinuierlichen Bewegung entfernen. Nicht an der Verschlusskappe ziehen, während Sie sie abdrehen.
  • Die Nadel anbringen, indem Sie sie im Uhrzeigersinn drehen, bis sie fest auf der Spritze sitzt.

2. Überprüfung

  • Kontrollieren Sie, ob die Flüssigkeit in der Fertigspritze weiß bis cremefarben ist. Sie kann weiße oder durchscheinende produktbezogene Partikel enthalten.
  • Wenn Verfärbungen oder andere Fremdpartikel vorliegen, den Impfstoff nicht verabreichen.

3. Verabreichung

  • Die Kappe der Nadel entfernen, wenn Sie zur Verabreichung bereit sind.
  • Den gesamten Impfstoff intramuskulär verabreichen; die bevorzugte Stelle ist der Deltamuskel des Oberarms. Dieser Impfstoff darf nicht intravaskulär, subkutan oder intradermal verabreicht werden.

4. Entsorgung

  • Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.


Referenzen

    1. Gemäß Anforderungskatalog für Verordnungssoftware/Arzneimitteldatenbanken (§ 73 Abs. 9 SGB V, Anlage 23 zu § 29 Bundesmantelvertrag – Ärzte) ist seit dem 1. April 2018 unter anderem die PZN auf dem Rezept anzugeben (soweit verfügbar). [zitiert 15.11.2024] Verfügbar unter: https://www.kbv.de/media/sp/23_AVWG.pdf
    2. § 2 Abs. 1 Arzneimittelverschreibungsverordnung, gültig ab 01.11.2020. [zitiert 15.11.2024] Verfügbar unter: https://www.gesetze-im-internet.de/amvv/AMVV.pdf
    3. § 8 Abs. 3 Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung nach § 129 SGB V, gültig ab 01.04.2020, einschl. der 1. bis 3. Änderungsvereinbarungen v. 20.12.2021, 03.05.2022, 15.07.2022. [zitiert 15.11.2024] Verfügbar unter: https://www.gkv-spitzenverband.de/krankenversicherung/arzneimittel/rahmenvertraege/rahmenvertraege.jsp
    4. Anforderungskatalog für Verordnungssoftware/Arzneimitteldatenbanken gemäß § 73 Abs. 9 SGB V Anlage 23 zu § 29 Bundesmantelvertrag – Ärzte, gültig ab 01.07.2020. [zitiert 15.11.2024] Verfügbar unter: https://www.kbv.de/media/sp/23_AVWG.pdf
    5. Pflicht zur Dokumentation gemäß § 630f BGB, § 57 Bundesmantelvertrag – Ärzte vom 01.10.2024. [zitiert 15.11.2024] Verfügbar unter: https://www.kbv.de/media/sp/BMV-Aerzte.pdf
    6. § 8 Abs. 1 Schutzimpfungs-Richtlinie in ihrer jeweils aktuell angepassten Fassung. [zitiert 15.11.2024] Verfügbar unter: https://www.g-ba.de/richtlinien/60/
    7. Fachinformation Spikevax® JN.01. [Internet] 2024 [zitiert 15.11.2024]. Verfügbar unter: https://assets.modernatx.com/spikevax-jn.1-smpc-de.pdf


Update zu dominierenden SARS-CoV-2-Varianten

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) und die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) empfahlen im Frühjahr 2024 eine Anpassung der COVID-19-Impfstoffe an die SARS-CoV-2-Variante JN.1. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA entschied sich hingegen etwas später für die Anpassung an die neuere Variante KP.2.1

Die WHO empfahl im April 2024, die Impfstoffe für die Saison 2024/25 an die JN.1-Familie anzupassen. Die EMA folgte der WHO im April 2024 und empfahl, COVID-19-Impfstoffe an die Familie der SARS-COV-2-Variante JN.1 anzupassen.2,3

Diese Anpassung soll sowohl die Kreuzreaktivität mit dem dominanten Virusstamm JN.1 und mit neu auftretenden Stämmen gewährleisten, als auch die Breite der Immunität gegen Nachfolgestämme erhöhen, so das RKI.4

Damit könnten, laut dem Epidemiologen Dr. Daniel Park von der Georg Washington University in Baltimore, Impfstoffe auf der Grundlage von JN.1 einen besseren Gesamtschutz gegen weitere zirkulierende Virusstämme bieten.5

Update zu SARS-CoV-2-Varianten in Deutschland

Laut aktuellen Daten (2024, KW39) des Robert Koch-Instituts dominiert im Oktober 2024 die SARS-CoV-2-Subvariante KP.3.1.1., die derzeit etwa 60% aller Infektionen ausmacht. KP.3.1.1 ist eine Sublinie von KP.3., die sich wiederum aus dem Stamm JN.1 entwickelt hat.6


Referenzen

    1. Deutsche Apotheker Zeitung. Wie gut schützen die neuen COVID-19-Impfstoffe gegen aktuelle Varianten? [Internet]. 2024 [zitiert 15.11.2024]. Verfügbar unter: https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2024/09/04/unterschiedliche-covid-impfstoffein-europa-und-den-usa
    2. Word Health Organization (WHO). Statement on the antigen composition of COVID-19 vaccines [Internet]. 2024 [zitiert 15.11.2024]. Verfügbar unter: https://www.who.int/news/item/26-04-2024-statement-on-the-antigen-composition-of-covid-19-vaccines
    3. European Medicines Agency (EMA). EMA confirms its recommendation to update the antigenic composition of authorised COVID-19 vaccines for 2024- 2025 [Internet]. 2024 [zitiert 15.11.2024]. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/ema-confirms-its-recommendation-update-antigenic-composition-authorised-covid-19-vaccines-2024-2025_en.pdf
    4. Robert Koch-Institut (RKI). COVID-19-Impfempfehlung [Internet]. 2024 [zitiert 15.11.2024]. Verfügbar unter: https://www.rki.de/SharedDocs/FAQ/COVID-Impfen/gesamt.html?nn=2709264
    5. Pharmazeutische Zeitung. Coronaimpfstoff-Update. JN.1-Anpassung nicht schlechter als KP.2 [Internet]. 2024 [zitiert 15.11.2024]. Verfügbar unter: https://www.pharmazeutische-zeitung.de/jn1-anpassung-nicht-schlechter-als-kp2-149626/
    6. Robert Koch-Institut (RKI). SARS-CoV-2 Varianten in Deutschland [Internet]. 2024 [zitiert 15.11.2024]. Verfügbar unter: https://public.data.rki.de/t/public/views/IGS_Dashboard/DashboardVariants


Über Spikevax® JN.1

Nach der intramuskulären Injektion des mRNA-Impfstoffs Spikevax® JN.1 nehmen Zellen an der Injektionsstelle und in den drainierenden Lymphknoten die Lipid‑Nanopartikel auf, die die an JN.1 angepasste mRNA‑Sequenz enthalten. Die mRNA wird als membrangebundenes Spike‑Protein von SARS‑CoV‑2 exprimiert. Dieses wird von Immunzellen als fremdes Antigen erkannt. Der Impfstoff löst so eine Immunreaktion auf das S-Antigen aus, die gegen COVID-19 schützt.1

Schützen Sie Ihre Risiko-Patienten mit Spikevax® JN.1 zur aktiven Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19, verursacht durch SARS-CoV-2, vor schweren Verläufen.1 Spikevax® ist in Deutschland der einzige mRNA-Impfstoff gegen COVID-19 erhältlich in der Fertigspritze als praktische 1-er Packung.1,3 Eine Auffrischimpfung wird von der STIKO für Personen ab 60 Jahren empfohlen.4 Neuere Studien bestätigen das bereits etablierte Sicherheitsprofil.1


> Hilft, Ihre Risiko-Patienten vor schweren Verläufen zu schützen1

> Angepasst an die Variante JN.11

> Höchst dosierter COVID-19 mRNA-Impfstoff3

> Sicherheitsprofil erneut bestätigt1

> Einziger mRNA-Impfstoff gegen COVID-19 in der Fertigspritze1


Referenzen

    1. Fachinformation Spikevax® JN.01. [Internet] 2024 [zitiert 15.11.2024]. Verfügbar unter: https://assets.modernatx.com/spikevax-jn.1-smpc-de.pdf
    2. European Medicines Agency. ETF recommends updating COVID-19 vaccines to target new JN.1 variant. 2024 [zitiert 15.11.2024]. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/news/etf-recommends-updating-covid-19-vaccines-target-new-jn1-variant
    3. PEI. COVID-19-Impfstoffe. Langen (Deutschland): Paul-Ehrlich-Institut; [zitiert 15.11.2024]. Verfügbar unter: https://www.pei.de/DE/arzneimittel/impfstoffe/covid-19/covid-19-node.html
    4. Robert Koch-Institut (RKI). (2024). Epidemiologisches Bulletin 02/2024. [zitiert 15.11.2024] Verfügbar unter: https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Archiv/2024/Ausgaben/02_24.pdf?__blob=publicationFile

* Stand: Datum 15.11.2024

Weitere Informationen zu Spikevax® JN.1 finden Sie hier

Freigabenummer DE-COV-2400050

Mit freundlicher Unterstützung von Moderna