04.10.2019 – Empfehlung des PRAC Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hat im Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu estradiolhaltigen Arzneimitteln in der topischen Anwendung auf seiner Oktobersitzung 2019 eine Empfehlung abgegeben. Diese wird nun an die Koordinierungsgruppe (CMDh) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) weitergeleitet. Nähere Informationen sind unter dem unten genannten Link zu finden. Eine deutsche Übersetzung wird in Kürze an dieser Stelle verfügbar sein. 12.04.2019 – Start des Verfahrens Details zu dem Verfahren können […]
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Der Zulassungsinhaber PharmaSwiss Ceska republika s.r.o. und der deutsche Mitvertreiber Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik informieren in Abstimmung mit der zuständigen Berliner Landesüberwachungsbehörde, dem Landesamt für Gesundheit und Soziales (LaGeSo), über Aktivierungsfehler im Zusammenhang mit der Anwendung von Emerade-Fertigpens. Die Firma empfiehlt, nach Anwendung des Fertigpens zu überprüfen, ob der Pen aktiviert wurde. Außerdem sollen die Patienten darauf hingewiesen werden, immer zwei Fertigpens bei sich zu tragen, um ggf. den zweiten zu verwenden. Der Rote-Hand-Brief vom 25.06.2018 wird von der […]
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Die Zulassungsinhaber von ondansetronhaltigen Arzneimitteln informieren in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über neue Erkenntnisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Ondansetron während der Schwangerschaft. Es wird vermutet, dass Ondansetron orofaziale Fehlbildungen verursacht, wenn es im ersten Trimenon der Schwangerschaft verabreicht wird. Rote-Hand-Brief zu Ondansetron: Erhöhtes Risiko orofazialer Fehlbildungen bei der Anwendung im ersten Trimenon der Schwangerschaft (PDF, 79KB, barrierefrei ⁄ barrierearm)
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Im Juni 2018 wurde eine Verunreinigung von Valsartan mit dem Nitrosamin N-Nitrosodimethylamin (NDMA) festgestellt. Anschließend wurde ein weiteres Nitrosamin, N-Nitrosodiethylamin (NDEA), in Valsartan nachgewiesen und weitere Sartane wurden in die Überprüfung einbezogen. NDMA und NDEA werden als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft. Bei der Überprüfung der Sartane im Rahmen des EU-weiten Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG wurde festgelegt, dass die Hersteller ihre Herstellungsverfahren überprüfen und notwendige Änderungen vornehmen müssen, um das Risiko von Nitrosaminverunreinigungen so weit wie möglich […]
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Im Juni 2018 wurde eine Verunreinigung von Valsartan mit dem Nitrosamin N-Nitrosodimethylamin (NDMA) festgestellt. Anschließend wurde ein weiteres Nitrosamin, N-Nitrosodiethylamin (NDEA), in Valsartan nachgewiesen und weitere Sartane wurden in die Überprüfung einbezogen. NDMA und NDEA werden als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft. Bei der Überprüfung der Sartane im Rahmen des EU-weiten Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG wurde festgelegt, dass die Hersteller ihre Herstellungsverfahren überprüfen und notwendige Änderungen vornehmen müssen, um das Risiko von Nitrosaminverunreinigungen so weit wie möglich […]
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Die Firma LEO Pharma informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass bei Patienten, die mit Ingenolmebutat behandelt wurden, Fälle von Plattenepithelkarzinomen gemeldet wurden. Darüber hinaus zeigen einige klinische Studien eine erhöhte Inzidenz von Hautkrebs. Angehörige der Gesundheitsberufe sollten Patienten darauf hinweisen, dass sie auf das Auftreten von neu entstandenen Hautveränderungen achten und solche Veränderungen unverzüglich ärztlich abklären lassen sollen. Ingenolmebutat soll bei der Behandlung von Patienten mit Hautkrebsanamnese mit […]
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17.09.2019 – Start des Verfahrens Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA wird Leitlinien zur Vermeidung von Nitrosaminverunreinigungen in Humanarzneimitteln, die chemisch synthetisierte Wirkstoffe enthalten, erarbeiten. Aufgrund von Tierversuchen wird NDMA (N-Nitrosodimethylamin) als wahrscheinliches menschliches Karzinogen (eine Substanz, die Krebs verursachen könnte) eingestuft. Im Jahr 2018 wurden Nitrosamine in einer Reihe von Blutdruckmedikamenten gefunden, die als „Sartane“ bekannt sind. Dies führte zu einigen Rückrufen und einer europaweiten Überprüfung, die neue strenge Herstellungsanforderungen für diese Arzneimittel festlegte. Seitdem wurden eine Nitrosaminverunreinigungen […]
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Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert darüber, dass in der Europäischen Union ein Rückruf von Arzneimitteln erfolgt, die den von dem Wirkstoffhersteller Saraca Laboratories Limited hergestellten Wirkstoff Ranitidin enthalten. Es liegen Indizien vor, dass auch der Wirkstoff weiterer Wirkstoffhersteller von der Verunreinigung betroffen sein könnte. Ranitidinhaltige Arzneimittel werden zur Kontrolle der Magensäureproduktion bei Sodbrennen, zur Behandlung der Refluxerkrankungen und zur Prophylaxe von Magengeschwüren eingesetzt. Seit den europäischen Risikominimierungsmaßnahmen zu den Sartanen, durch welche eine Nitrosaminbelastung durch diese Blutdrucksenker […]
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Dem BfArM sind Risikomeldungen bekannt geworden, bei denen Patientinnen und Patienten im Rahmen einer Narkoseeinleitung zu Schaden gekommen sind. In einigen Fällen konnten Fehler im Bereich der Konnektion der Beatmungsschläuche als Ursache ermittelt werden, die nicht bzw. zu spät als solche erkannt wurden und eine Beatmung der Patientin / des Patienten verhindert haben. Das BfArM hat diesbezüglich bereits Ende Januar 2019 eine gemeinsame Empfehlung mit der Deutschen Gesellschaft für Anästhesiologie und Intensivmedizin (DGAI) veröffentlicht (Gemeinsame Empfehlung des Bundesinstituts für Arzneimittel […]
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Die Zulassungsinhaber von retinoidhaltigen Arzneimitteln informieren über Aktualisierungen zu Teratogenität und neuropsychiatrischen Erkrankungen. Retinoide sind stark teratogen und dürfen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Bei der Anwendung oraler Retinoide bei Frauen im gebärfähigen Alter müssen alle Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms erfüllt werden. Die Schulungsmaterialien für orales Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin als Teil des Schwangerschaftsverhütungsprogramms werden zeitgleich mit dem „Rote-Hand-Brief“ versendet. Die Patientenkarte wird künftig der Packung beiliegen. In der Übergangszeit sind Ärzte und Apotheker aufgefordert, dafür Sorge zu tragen, dass […]
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Die Zulassungsinhaber von Arzneimitteln zur parenteralen Ernährung, die Aminosäuren und/oder Fettemulsionen enthalten und zur Anwendung bei Neugeborenen und Kindern unter 2 Jahren bestimmt sind, möchten Sie in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die folgenden neuen Sicherheitsmaßnahmen informieren. Während der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollen entsprechend zugelassene Arzneimittel zur parenteralen Ernährung (PE), die Aminosäuren und/oder Fettemulsionen enthalten, vor Licht geschützt werden (Behältnisse und Infusionsbestecke). Dem Licht ausgesetzte […]
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Aufgrund eines erhöhten Risikos für Fehlbildungen bei Föten informiert die Firma Novartis Pharma GmbH in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die neue Kontraindikation von Fingolimod (Gilenya®) während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Vor Therapiebeginn und während der Behandlung von Frauen im gebärfähigen Alter muss sichergestellt werden, dass die Patientin über das Risiko schädlicher Auswirkungen auf den Fötus im Zusammenhang mit der Fingolimodbehandlung […]
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Fall-Nr.: 10746/19 Das BfArM weist auf die kritischen Schwachstellen im Echtzeitbetriebssystem VxWorks der Firma Wind River hin. Betroffene Versionen von VxWorks sind: VxWorks 6.5 bis 6.9 (End‐of‐Life) VxWorks 7 (SR540 und SR610) VxWorks 653 MCE 3.x (sind möglicherweise betroffen) Das Echtzeitbetriebssystem VxWorks wird nach Kenntnis des BfArM in verschiedenen Medizinprodukten verwendet, daher sind kritische Schwachstellen im o. g. Betriebssystem auch für entsprechende Medizinprodukte relevant. Hersteller von Medizinprodukten, die dieses Betriebssystem verwenden, müssen, basierend auf ihrer im Lichte dieser Schwachstelle aktualisierten Risikoanalyse, […]
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