Fall-Nr. 10067/19 Das BfArM hat Kenntnis erlangt über mögliche mikrobielle Kontaminationen von Trägerschalen aus Faserformmaterialien, die sogenannten Operations-Kits beigepackt wurden. Bei einer Überprüfung sterilisierter Operations-Kits sind durch einen Hersteller unter Verwendung einer Standardmethode zur Bestimmung der Gesamtkeimzahl derartige unsterile Trägerschalen identifiziert worden. Es besteht die Gefahr, dass es bei Verwendung eines dadurch unsterilen Operations-Kits im OP-Bereich zu einer Rekontamination der Operationsutensilien und dadurch zu einer möglichen Infektion von Patienten kommt. Trägerschalen aus Faserformmaterial sind aus Cellulose, Recyclingpapier, Pappe, oder ähnlichen […]
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23.08.2019 – Stellungnahme des CHMP Neue Maßnahmen zur Vermeidung potenziell tödlicher Dosierungsfehler mit Methotrexat bei entzündlichen Erkrankungen Die EMA hat neue Maßnahmen zur Vermeidung schwerwiegender und potenziell tödlicher Dosierungsfehler unter Methotrexat zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Morbus Crohn empfohlen. Die Empfehlungen resultieren aus einer Überprüfung von Berichten, dass Patienten trotz bereits eingeführter Maßnahmen zur Vermeidung von Dosierungsfehlern Methotrexat falsch anwenden. Bei entzündlichen Erkrankungen darf Methotrexat nur einmal pro Woche angewendet werden. Wird Methotrexat häufiger angewendet, […]
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Betroffene Arzneimittel: Kava-Kava (Piper methysticum)-haltige sowie kavainhaltige Arzneimittel einschließlich homöopathischer Zubereitungen mit einer Endkonzentration bis einschließlich D4. 23.08.2019 – erneute Anhörung im nationalen Stufenplanverfahren Erneute Anhörung zu Kava-Kava-haltigen Arzneimitteln, da der HMPC das Nutzen-Risiko-Verhältnis als ungünstig bewertet. Der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat im Rahmen der Arbeiten zur Erstellung einer europäischen Pflanzenmonographie eine ausführliche Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses Kava-Kava-haltiger Arzneimittel vorgenommen und zusammenfassend als ungünstig bewertet. Die Zulassungsinhaber betroffener Arzneimittel werden zur Absicht des BfArM, die Zulassungen […]
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Ergänzungen vom 19.08.2019: Das BfArM macht darauf aufmerksam, dass der im Juli 2019 von der Firma Allergan durchgeführte weltweite Rückruf bestimmter texturierter Brustimplantate bereits im Dezember 2018 in der EU und damit auch in Deutschland stattfand. Das BfArM informierte zum damaligen Zeitpunkt auf seiner Webseite darüber. Der aktuell von Allergan, der FDA und anderen Behörden publizierte Rückruf hat daher nach Kenntnis des BfArM keinen Bezug zu Produkten, die sich aktuell auf dem deutschen Markt befinden. Dem BfArM liegen zurzeit 15 […]
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12.07.2019 – Start des Verfahrens Die EMA hat mit der Überprüfung cyproteronhaltiger Arzneimittel begonnen, die zur Behandlung einer Reihe von Erkrankungen verwendet werden, darunter übermäßiges Haarwachstum, Prostatakrebs und Akne. Es wird auch in der Hormonersatztherapie angewendet. Im Rahmen des Risikobewertungsverfahrens soll das Risiko der Entwicklung eines Meningeoms untersucht werden, einem seltenen, meist nicht-bösartigen Tumor der Hirnhaut, die das Gehirn und das Rückenmark umschließt. Das mit einer täglichen Einnahme von mindestens 10 mg Cyproteron verbundene Risiko eines Meningeoms ist seit 2008 […]
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Anforderungen aus der Fälschungsschutzrichtlinie (Richtlinie 2011/62/EU) Allgemeines Ab dem 09.02.2019 sind die von der Richtlinie 2011/62/EU in Verbindung mit der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG erfassten Humanarzneimittel mit zusätzlichen Sicherheitsmerkmalen und einer Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation zu versehen. In Deutschland dürfen die gemäß Art. 54a der Richtlinie 2001/83/EG betroffenen verschreibungspflichtigen Humanarzneimittel, die dem Anwendungsbereich der Richtlinie 2001/83/EG unterliegen, sowie Parallelimporte nur noch in den Verkehr gebracht werden, wenn sie den Vorschriften des § 10 […]
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Die Zulassungsinhaber von febuxostathaltigen Arzneimitteln möchten in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber informieren, dass in einer klinischen Phase-lV-Studie (der CARES-Studie), bei der Patienten mit Gicht und einer schweren kardiovaskulären Erkrankung in der Vorgeschichte untersucht wurden, bei Patienten, die mit Febuxostat behandelt wurden, ein signifikant höheres Risiko für Gesamtmortalität und für kardiovaskulär bedingte Todesfälle beobachtet wurde als bei Patienten, die mit Allopurinol behandelt wurden. Die Behandlung von Patienten mit bestehender schwerer […]
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Wirkstoff Omega-3-Fettsäuren 18.06.2019 – Umsetzung des Durchführungsbeschlusses Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 14. Juni 2019 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission (2019) 4336 vom 06.06.2019 um. Damit wird das europäische Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu „Omega-3-Säurenethylester“ (EMEA/H/A -31/1464) abgeschlossen. Das Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur wird damit rechtsverbindlich. Im Ergebnis erachtete der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln zum Einnehmen bei der Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt als nicht […]
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Wirkstoff Leuprorelin 14.06.2019 – Start des Verfahrens Bewertungsverfahren zur Überprüfung von Medikationsfehlern bei Depotzubereitungen eingeleitet Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) überprüft leuprorelinhaltige Arzneimittel aufgrund von Berichten zu Medikationsfehlern, die auf Zubereitungs- und Applikationsfehler zurückzuführen waren. Dadurch wurde bei einigen Patienten eine zu geringe Menge des Arzneimittels appliziert, was den Behandlungserfolg beeinträchtigte. Diese Überprüfung umfasst Depotformulierungen, die als Injektion unter die Haut oder in den Muskel appliziert werden und die den Wirkstoff langsam über 1 bis 6 Monate freisetzen. Darunter fallen Implantate, […]
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Referenz-Nr.: 00092/19 Im Dezember 2018 wurde von Katsamos et. al. im Journal of American Heart Association eine Meta-Analyse* randomisierter kontrollierter Studien veröffentlicht. Die Analyse konzentrierte sich auf Paclitaxel-beschichtete Ballons und Stents, die in Oberschenkel- und Kniekehlenarterien bei Patientinnen und Patienten mit intermittierender Claudicatio eingesetzt wurden. Die Autoren kamen zu dem Ergebnis, dass Patientinnen / Patienten, bei denen diese Produkte eingesetzt wurden, 2 bis 5 Jahre nach deren Anwendung eine statistisch signifikant erhöhte Sterbewahrscheinlichkeit (Gesamtmortalität) im Vergleich zu Patientinnen / Patienten […]
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Wirkstoff Tofacitinib 17.05.2019 – Start des Verfahrens Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC ) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat empfohlen, dass Ärzte die zweimal täglich zu verabreichende Dosis von 10 mg Xeljanz® (Tofacitinib) nicht bei Patienten verschreiben dürfen, die einem hohen Risiko für Blutgerinnsel in der Lunge ausgesetzt sind. Dazu gehören Patienten mit Herzinsuffizienz, Krebs, vererbten Blutgerinnungsstörungen oder einer Vorgeschichte von Blutgerinnseln sowie Patienten, die kombinierte hormonelle Verhütungsmittel einnehmen, eine Hormonersatztherapie erhalten oder sich einer großen […]
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Wirkstoff Tofacitinib Die Firma Pfizer informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) den Nutzen und die Risiken von Xeljanz® (Tofacitinib) in allen zugelassenen Indikationen überprüft. Grund dafür ist das Bekanntwerden der Ergebnisse aus einer laufenden klinischen Prüfung, A3921133, die ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Lungenembolien unter Gabe von zweimal täglich 10 mg Tofacitinib zeigten. Bis zum Abschluss der Bewertung wurden folgende Maßnahmen vereinbart: […]
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Wirkstoff Apixaban, Dabigatranetexilat, Edoxaban, Rivaroxaban Die Firmen Bayer AG, Boehringer Ingelheim International GmbH, Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG und Daiichi Sankyo Europe informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die Anwendung direkter oraler Antikoagulantien (DOAK). Den Ergebnissen einer multizentrischen Studie zufolge war bei Patienten mit einer Thrombose in der Vorgeschichte, bei denen ein Antiphospholipid-Syndrom (APS) diagnostiziert wurde, die Anwendung von Rivaroxaban im Vergleich zu Warfarin mit einem erhöhten Risiko für rezidivierende thrombotische […]
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