Wirkstoff Estradiol 12.04.2019 – Start des Verfahrens Die Europäische Arzneimittelagentur überprüft erneut hochdosierte, estradiolhaltige Cremes (0,01% Gew./Gew.), die vaginal zur Behandlung von Frauen mit Vaginalatrophie nach der Menopause angewendet werden. Die Risikoüberprüfung dient der Bewertung des Risikos der systemischen Aufnahme (d.h. in den gesamten Körper) von Estradiol aus diesen Cremes, da diese zu ähnlichen Nebenwirkungen führen kann wie die systemische Anwendung von Estradiol in der Hormonersatztherapie. Zu diesen Nebenwirkungen gehören: venöse Thromboembolien (Bildung von Blutgerinnseln in den Venen), Schlaganfall und […]
Weiter zum ausführlichen Bericht →
Die Firma Merck Serono GmbH möchte Sie in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informieren, dass ab Mitte April/ Anfang Mai 2019 eine neue Zusammensetzung der Euthyrox® Tabletten erhältlich sein wird. Die neue Zusammensetzung bietet eine verbesserte Stabilität des Wirkstoffs Levothyroxin-Natrium über die gesamte Haltbarkeit des Arzneimittels. Der Hilfsstoff Lactose, ein Bestandteil mit bekannter Wirkung bei Patienten mit Lactose-Intoleranz, wurde durch Mannitol (Ph.Eur.) und Citronensäure ersetzt. Der Wirkstoff Levothyroxin-Natrium ist unverändert. Die Art der Einnahme von Euthyrox® […]
Weiter zum ausführlichen Bericht →
Aufgrund des Risikos für das Auftreten von die Lebensqualität beeinträchtigenden, langanhaltenden und möglicherweise irreversiblen Nebenwirkungen in Zusammenhang mit systemisch und inhalativ angewendeten Fluorchinolonen wird die Anwendung dieser Arzneimittelgruppe beschränkt und es werden neue Anwendungsempfehlungen gegeben. Die Zulassungsinhaber fluorchinolonhaltiger Arzneimittel informieren darüber in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Risikobewertungsverfahren Rote-Hand-Brief zu Fluorchinolon-Antibiotika: Schwerwiegende und anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und möglicherweise irreversible Nebenwirkungen (PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm)
Weiter zum ausführlichen Bericht →
Über schwerwiegende Nebenwirkungen und neue Anwendungsbeschränkungen fluorchinolonhaltiger Antibiotika informiert ein aktueller „Rote-Hand-Brief“ vom 08.04.2019 Ärzte und andere Angehörige der Heilberufe. Bestimmte schwerwiegende Nebenwirkungen von Fluorchinolonen können lang anhalten, die Lebensqualität beeinträchtigen und sind möglicherweise irreversibel. Sie betreffen hauptsächlich Sehnen, Muskeln, Gelenke und das Nervensystem. Die Behandlung mit Fluorchinolonen sollte beim ersten Anzeichen einer dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen beendet werden. Aufgrund dieser Nebenwirkungen wurden die Anwendungsgebiete eingeschränkt. So sollen Fluorchinolone insbesondere nicht mehr verschrieben und angewendet werden bei Infektionen, die auch ohne […]
Weiter zum ausführlichen Bericht →
Ergänzungen vom 04.04.2019: Das BfArM steht in engem Austausch mit den europäischen und internationalen Partnerbehörden sowie den medizinischen Fachgesellschaften und ist Mitglied verschiedener Arbeitsgruppen, die sich mit der Bewertung des Risikos des Brustimplantat-assoziierten anaplastischen Großzell-Lymphoms (BIA-ALCL) befassen. Dieses spezielle Lymphom, welches in der implantierten Brust als T-Zelllymphom entstehen kann, ist bisher weitgehend unerforscht. Weltweit wurden bisher ca. 800 Fälle bei etwa 35 Millionen Implantierten dokumentiert, in Deutschland wurden bisher 12 Fälle von BIA-ALCL an das BfArM gemeldet. Patientinnen mit Brustimplantaten haben […]
Weiter zum ausführlichen Bericht →
Die Firma Pfizer Pharma fordert verschreibende Ärzte in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf, die empfohlene Dosis von Xeljanz® (Wirkstoff: Tofacitinib) bei der Behandlung der rheumatoiden Arthritis nicht zu überschreiten. Die Dosis von 10 mg Tofacitinib zweimal täglich ist in der EU nicht zur Anwendung der rheumatoiden Arthritis zugelassen. Risikoinformation vom 20.03.2019 Rote-Hand-Brief zu Xeljanz® (Tofacitinib): Erhöhtes Risiko von Lungenembolie und Mortalität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (PDF, 277KB, barrierefrei ⁄ barrierearm)
Weiter zum ausführlichen Bericht →
Betroffene Arzneimittel: Genvoya® (Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid) Stribild® (Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil) Tybost® (Cobicistat) Die Firma Gilead Sciences informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass eine Therapie mit elvitegravir- und cobicistathaltigen Arzneimitteln nicht während einer Schwangerschaft begonnen werden soll. Frauen, die unter der Therapie mit elvitegravir- und cobicistathaltigen Arzneimitteln schwanger werden, sollen auf ein alternatives Behandlungsregime umgestellt werden. Rote-Hand-Brief zu Genvoya®, Stribild® und Tybost®: Erhöhtes Risiko für ein Therapieversagen und erhöhtes Risiko einer Mutter-Kind-Übertragung der […]
Weiter zum ausführlichen Bericht →
Fall-Nr. 14341/18 Die belgische Gesundheitsbehörde FAGG (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten) hat das BfArM über mögliche Komplikationen mit dem chirurgischen Netzimplantat Rebound HRD / HRD-V informiert. Das Implantat des Herstellers ARB Medical LLC (USA) dient der Behandlung abdominaler Hernien. Die teils schweren Komplikationen sind bedingt durch Brüche einer Stützringkomponente aus Nitinol (Nickeltitanlegierung). Der Hersteller hat im Markt verbliebene Produkte im Oktober 2018 zurückgerufen und Nachsorgeempfehlungen ausgesprochen (siehe Kundeninformation im Anhang). Zu diesem Zeitpunkt lagen dem BfArM keine Hinweise vor, dass […]
Weiter zum ausführlichen Bericht →
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) rät Ärzten und Patienten, die empfohlene Dosis von Xeljanz® (Wirkstoff: Tofacitinib) bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis nicht zu überschreiten. Der Hinweis basiert auf frühen Ergebnissen einer laufenden Studie (Studie A3921133) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in der Lunge und Todesfälle zeigte, wenn die normale Dosis von 5 mg zweimal täglich verdoppelt wurde. In der EU sind 5 mg zweimal täglich die zugelassene Dosis für die rheumatoide und psoriatrische Arthritis. […]
Weiter zum ausführlichen Bericht →
19.03.2019 – Start des Verfahrens EMA beginnt mit der Überprüfung eines möglichen Screenings von Patienten vor der Behandlung mit Fluorouracil, Capecitabin, Tegafur und Flucytosin Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein Verfahren zur Überprüfung von fluorouracilhaltigen Arzneimitteln (auch bekannt als 5- Fluorouracil oder 5-FU), sowie den verwandten Wirkstoffen Capecitabin, Tegafur und Flucytosin, die im Körper in 5-Fluorouracil umgewandelt werden, gestartet. Im Rahmen des Verfahrens werden verfügbare Screening-Methoden und ihr Stellenwert bei der Identifizierung von Patienten mit erhöhtem Risiko für schwere Nebenwirkungen […]
Weiter zum ausführlichen Bericht →
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat auf seiner März-Sitzung 2019 ein Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet. Fluorouracil oder seine Vorläufersubstanzen enthaltende Arzneimittel werden zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen angewendet. Fluorouracil zur Injektion und Capecitabin sowie Tegafur, die nach oraler Einnahme im Körper in Fluorouracil umgewandelt werden, können bei Patienten, denen das Enzym Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) fehlt, schwere und lebensbedrohliche Nebenwirkungen zur Folge haben. Möglichkeiten des Screenings vor der Behandlung sollen in […]
Weiter zum ausführlichen Bericht →
Wirkstoff Inovelon (Rufinamid) Die Firma Eisai GmbH informiert in Absprache mit der zuständigen Landesüberwachungsbehörde, dem Regierungspräsidium Darmstadt, über den Aufdruck einer inkorrekten Zahl auf der Skala der Spritzen, die der Suspension Inovelon 40 mg/ml (460 ml Flasche) beiliegen. Bei den betroffenen Spritzen fehlt die 12-ml-Skaleneinheit. Stattdessen ist dort „10 ml” aufgedruckt. Für eine Dosis von 12 ml sollte der Anwender die Spritze bis zur zweiten aufgedruckten „10”, die sich zwischen der „11” und der „13” befindet, aufziehen. Inovelon® (Rufinamid): Inkorrekte […]
Weiter zum ausführlichen Bericht →
Wirkstoff Dantrolen Die Firma Norgine informiert in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über eine neue Filtrationsvorrichtung (BBraun Mini-Spike), um das Risiko von Reaktionen an der Injektionsstelle zu reduzieren. Noch auf dem Markt befindliche Ware muss weiterhin zusammen mit der vorhandenen stumpfen Filternadel verwendet werden. Informationsbrief zu Dantrolen i.v. 20 mg Pulver zur Herstellung einer lnfusionslösung: Neue Filtrationsvorrichtung (PDF, 373KB, barrierefrei ⁄ barrierearm)
Weiter zum ausführlichen Bericht →
