Aufgrund des Risikos für das Auftreten von die Lebensqualität beeinträchtigenden, langanhaltenden und möglicherweise irreversiblen Nebenwirkungen in Zusammenhang mit systemisch und inhalativ angewendeten Fluorchinolonen wird die Anwendung dieser Arzneimittelgruppe beschränkt und es werden neue Anwendungsempfehlungen gegeben. Die Zulassungsinhaber fluorchinolonhaltiger Arzneimittel informieren darüber in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Risikobewertungsverfahren Rote-Hand-Brief zu Fluorchinolon-Antibiotika: Schwerwiegende und anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und möglicherweise irreversible Nebenwirkungen (PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm)
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Über schwerwiegende Nebenwirkungen und neue Anwendungsbeschränkungen fluorchinolonhaltiger Antibiotika informiert ein aktueller „Rote-Hand-Brief“ vom 08.04.2019 Ärzte und andere Angehörige der Heilberufe. Bestimmte schwerwiegende Nebenwirkungen von Fluorchinolonen können lang anhalten, die Lebensqualität beeinträchtigen und sind möglicherweise irreversibel. Sie betreffen hauptsächlich Sehnen, Muskeln, Gelenke und das Nervensystem. Die Behandlung mit Fluorchinolonen sollte beim ersten Anzeichen einer dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen beendet werden. Aufgrund dieser Nebenwirkungen wurden die Anwendungsgebiete eingeschränkt. So sollen Fluorchinolone insbesondere nicht mehr verschrieben und angewendet werden bei Infektionen, die auch ohne […]
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Ergänzungen vom 04.04.2019: Das BfArM steht in engem Austausch mit den europäischen und internationalen Partnerbehörden sowie den medizinischen Fachgesellschaften und ist Mitglied verschiedener Arbeitsgruppen, die sich mit der Bewertung des Risikos des Brustimplantat-assoziierten anaplastischen Großzell-Lymphoms (BIA-ALCL) befassen. Dieses spezielle Lymphom, welches in der implantierten Brust als T-Zelllymphom entstehen kann, ist bisher weitgehend unerforscht. Weltweit wurden bisher ca. 800 Fälle bei etwa 35 Millionen Implantierten dokumentiert, in Deutschland wurden bisher 12 Fälle von BIA-ALCL an das BfArM gemeldet. Patientinnen mit Brustimplantaten haben […]
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Die Firma Pfizer Pharma fordert verschreibende Ärzte in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf, die empfohlene Dosis von Xeljanz® (Wirkstoff: Tofacitinib) bei der Behandlung der rheumatoiden Arthritis nicht zu überschreiten. Die Dosis von 10 mg Tofacitinib zweimal täglich ist in der EU nicht zur Anwendung der rheumatoiden Arthritis zugelassen. Risikoinformation vom 20.03.2019 Rote-Hand-Brief zu Xeljanz® (Tofacitinib): Erhöhtes Risiko von Lungenembolie und Mortalität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (PDF, 277KB, barrierefrei ⁄ barrierearm)
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Betroffene Arzneimittel: Genvoya® (Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid) Stribild® (Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil) Tybost® (Cobicistat) Die Firma Gilead Sciences informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass eine Therapie mit elvitegravir- und cobicistathaltigen Arzneimitteln nicht während einer Schwangerschaft begonnen werden soll. Frauen, die unter der Therapie mit elvitegravir- und cobicistathaltigen Arzneimitteln schwanger werden, sollen auf ein alternatives Behandlungsregime umgestellt werden. Rote-Hand-Brief zu Genvoya®, Stribild® und Tybost®: Erhöhtes Risiko für ein Therapieversagen und erhöhtes Risiko einer Mutter-Kind-Übertragung der […]
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Fall-Nr. 14341/18 Die belgische Gesundheitsbehörde FAGG (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten) hat das BfArM über mögliche Komplikationen mit dem chirurgischen Netzimplantat Rebound HRD / HRD-V informiert. Das Implantat des Herstellers ARB Medical LLC (USA) dient der Behandlung abdominaler Hernien. Die teils schweren Komplikationen sind bedingt durch Brüche einer Stützringkomponente aus Nitinol (Nickeltitanlegierung). Der Hersteller hat im Markt verbliebene Produkte im Oktober 2018 zurückgerufen und Nachsorgeempfehlungen ausgesprochen (siehe Kundeninformation im Anhang). Zu diesem Zeitpunkt lagen dem BfArM keine Hinweise vor, dass […]
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Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) rät Ärzten und Patienten, die empfohlene Dosis von Xeljanz® (Wirkstoff: Tofacitinib) bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis nicht zu überschreiten. Der Hinweis basiert auf frühen Ergebnissen einer laufenden Studie (Studie A3921133) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in der Lunge und Todesfälle zeigte, wenn die normale Dosis von 5 mg zweimal täglich verdoppelt wurde. In der EU sind 5 mg zweimal täglich die zugelassene Dosis für die rheumatoide und psoriatrische Arthritis. […]
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19.03.2019 – Start des Verfahrens EMA beginnt mit der Überprüfung eines möglichen Screenings von Patienten vor der Behandlung mit Fluorouracil, Capecitabin, Tegafur und Flucytosin Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein Verfahren zur Überprüfung von fluorouracilhaltigen Arzneimitteln (auch bekannt als 5- Fluorouracil oder 5-FU), sowie den verwandten Wirkstoffen Capecitabin, Tegafur und Flucytosin, die im Körper in 5-Fluorouracil umgewandelt werden, gestartet. Im Rahmen des Verfahrens werden verfügbare Screening-Methoden und ihr Stellenwert bei der Identifizierung von Patienten mit erhöhtem Risiko für schwere Nebenwirkungen […]
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Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat auf seiner März-Sitzung 2019 ein Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet. Fluorouracil oder seine Vorläufersubstanzen enthaltende Arzneimittel werden zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen angewendet. Fluorouracil zur Injektion und Capecitabin sowie Tegafur, die nach oraler Einnahme im Körper in Fluorouracil umgewandelt werden, können bei Patienten, denen das Enzym Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) fehlt, schwere und lebensbedrohliche Nebenwirkungen zur Folge haben. Möglichkeiten des Screenings vor der Behandlung sollen in […]
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Wirkstoff Inovelon (Rufinamid) Die Firma Eisai GmbH informiert in Absprache mit der zuständigen Landesüberwachungsbehörde, dem Regierungspräsidium Darmstadt, über den Aufdruck einer inkorrekten Zahl auf der Skala der Spritzen, die der Suspension Inovelon 40 mg/ml (460 ml Flasche) beiliegen. Bei den betroffenen Spritzen fehlt die 12-ml-Skaleneinheit. Stattdessen ist dort „10 ml” aufgedruckt. Für eine Dosis von 12 ml sollte der Anwender die Spritze bis zur zweiten aufgedruckten „10”, die sich zwischen der „11” und der „13” befindet, aufziehen. Inovelon® (Rufinamid): Inkorrekte […]
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Wirkstoff Dantrolen Die Firma Norgine informiert in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über eine neue Filtrationsvorrichtung (BBraun Mini-Spike), um das Risiko von Reaktionen an der Injektionsstelle zu reduzieren. Noch auf dem Markt befindliche Ware muss weiterhin zusammen mit der vorhandenen stumpfen Filternadel verwendet werden. Informationsbrief zu Dantrolen i.v. 20 mg Pulver zur Herstellung einer lnfusionslösung: Neue Filtrationsvorrichtung (PDF, 373KB, barrierefrei ⁄ barrierearm)
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Wirkstoff Fenspirid 15.02.2019 – Start des Verfahrens Ruhen der Zulassung von fenspiridhaltigen Arzneimitteln aufgrund des potenziellen Risikos von Herzrhythmusstörungen Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hat eine EU-weite Aussetzung von fenspiridhaltigen Arzneimitteln empfohlen, die bei Kindern und Erwachsenen zur Linderung von Husten infolge von Lungenerkrankungen eingesetzt werden. Das Ruhen der Zulassung ist eine Vorsichtsmaßnahme zum Schutz der Patienten, während der PRAC das Risiko einer QT-Verlängerung und der Torsades de pointes (Abweichungen der Erregungsdauer des Herzens, die zu […]
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Wirkstoff Apixaban, Dabigatranetexilat, Rivaroxaban 08.02.2019 – Start des Verfahrens Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) prüft die Ergebnisse einer Studie mit den direkten oralen Gerinnungshemmern (direkte orale Antikoagulantien – DOAC) Eliquis® (Apixaban), Pradaxa® (Dabigatranetexilat) und Xarelto® (Rivaroxaban). Diese von der EMA in Auftrag gegebene Beobachtungsstudie untersuchte die Häufigkeit schwerer Blutungen dieser Arzneimittel im Vergleich zu anderen oralen Antikoagulantien (Vitamin K Antagonisten), wenn sie zur Vorbeugung von Blutgerinnseln bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (unregelmäßige schnelle Herzkontraktionen) eingesetzt wurden. Die Ergebnisse dieser Studie zeigen […]
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