Wirkstoff Fenspirid 15.02.2019 – Start des Verfahrens Ruhen der Zulassung von fenspiridhaltigen Arzneimitteln aufgrund des potenziellen Risikos von Herzrhythmusstörungen Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hat eine EU-weite Aussetzung von fenspiridhaltigen Arzneimitteln empfohlen, die bei Kindern und Erwachsenen zur Linderung von Husten infolge von Lungenerkrankungen eingesetzt werden. Das Ruhen der Zulassung ist eine Vorsichtsmaßnahme zum Schutz der Patienten, während der PRAC das Risiko einer QT-Verlängerung und der Torsades de pointes (Abweichungen der Erregungsdauer des Herzens, die zu […]
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Wirkstoff Apixaban, Dabigatranetexilat, Rivaroxaban 08.02.2019 – Start des Verfahrens Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) prüft die Ergebnisse einer Studie mit den direkten oralen Gerinnungshemmern (direkte orale Antikoagulantien – DOAC) Eliquis® (Apixaban), Pradaxa® (Dabigatranetexilat) und Xarelto® (Rivaroxaban). Diese von der EMA in Auftrag gegebene Beobachtungsstudie untersuchte die Häufigkeit schwerer Blutungen dieser Arzneimittel im Vergleich zu anderen oralen Antikoagulantien (Vitamin K Antagonisten), wenn sie zur Vorbeugung von Blutgerinnseln bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (unregelmäßige schnelle Herzkontraktionen) eingesetzt wurden. Die Ergebnisse dieser Studie zeigen […]
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Die Zulassungsinhaber carbimazol- und thiamazolhaltiger Arzneimittel informieren nach Abschluss eines europäischen Signalverfahrens in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über das Risiko einer akuten Pankreatitis und die dringende Empfehlung, dass Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung mit Carbimazol oder Thiamazol wirksame Methoden der Kontrazeption anwenden. Es gibt Berichte aus der Routineanwendung von carbimazol- oder thiamazolhaltigen Arzneimitteln über das Auftreten einer akuten Pankreatitis. Vor dem Hintergrund von Fallberichten über das wiederkehrende Auftreten einer akuten Pankreatitis mit einer […]
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Dem BfArM sind Risikomeldungen bekannt geworden, bei denen Patientinnen und Patienten im Rahmen einer Narkoseeinleitung zu Schaden gekommen sind. In einigen Fällen konnten Fehler im Bereich der Konnektion der Beatmungsschläuche als Ursache ermittelt werden, die nicht bzw. zu spät als solche erkannt wurden und eine Beatmung der Patientin / des Patienten verhindert haben. Konstruktive Möglichkeiten zur Risikominimierung im Bereich der Beatmungsschläuche werden derzeit – unter anderem auf normativer Ebene mit Beteiligung des BfArM und der DGAI – diskutiert. In Hinblick auf […]
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79 Bieter bzw. Bietergemeinschaften haben im Ausschreibungsverfahren des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte für den Anbau von Cannabis zu medizinischen Zwecken Angebote abgegeben. Das BfArM wertet die Angebote nun aus. Die Zuschlagserteilung soll im 2. Quartal 2019 erfolgen. Das BfArM erwartet die erste Ernte für das 4. Quartal 2020. Der Anbau in Deutschland soll zur Versorgung schwer kranker Patientinnen und Patienten beitragen. Derzeit wird Cannabis aus dem Ausland nach Deutschland importiert. Der Import wird auch künftig möglich sein. Die Ausschreibung […]
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Wirkstoff Hormonelle Kontrazeptiva Die Zulassungsinhaber hormoneller Kontrazeptiva informieren in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die Sicherheit hormoneller Kontrazeptiva. Depressive Verstimmung und Depression stellen bei der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva allgemein bekannte Nebenwirkungen dar. Depressionen können schwerwiegend sein und sind ein allgemein bekannter Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizid. Auf Empfehlung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) wird ein neuer Warnhinweis hierzu in die Fach-und Gebrauchsinformation hormoneller Kontrazeptiva aufgenommen. Frauen sollte geraten werden, sich im Falle von Stimmungsschwankungen und […]
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Wirkstoff SGLT2-Inhibitoren Die Zulassungsinhaber von SGLT2-Inhibitoren informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass nach Markteinführung Fälle von Fournier Gangränen (nekrotisierende Fasziitis des Perineums) mit der Anwendung von SGLT2-Inhibitoren in Verbindung gebracht wurden. Die Fournier Gangrän ist eine seltene, aber schwere und potenziell lebensgefährliche Infektion. Urogenitale Infektionen oder perineale Abszesse können einer nekrotisierenden Fasziitis vorausgehen. Patienten soll geraten werden, sich umgehend in ärztliche Behandlung zu begeben, wenn sie starke Schmerzen, […]
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Wirkstoff Deoxycholsäure Die Firma Allergan Pharmaceuticals International Limited informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über Nekrosen an der Injektionsstelle, einschließlich Arteriennekrosen, im submentalen Behandlungsbereich oder in der unmittelbaren Umgebung bei Patienten, die mit Deoxycholsäure (Kybella®) behandelt wurden Kybella® ist mittig in das preplatysmale subkutane Fettgewebe (zwischen Dermis und Platysma) im submentalen Bereich zu injizieren. Intradermale, intramuskuläre oder intravaskuläre Injektionen sind zu vermeiden. Die Anwendung einer falschen Injektionstechnik kann das Risiko […]
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Fall-Nr.: 14066/18 Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat auf ihrer Website eine Warnung veröffentlicht und über neue klinische Erkenntnisse im Zusammenhang mit dem Raindrop Implantat informiert. Bei dem Produkt handelt es sich um ein korneales Inlay (Hornhautimplantat), welches zur Verbesserung der Sehstärke im Nahbereich eingesetzt werden kann. Die Implantation des Raindrop Near Vision Inlay des nach Informationen des BfArM nicht mehr existierenden Herstellers ReVision Optics hat, laut Studienergebnissen aus den USA, zu vermehrten Eintrübungen der Kornea (Hornhaut; engl. […]
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14.12.2018 – Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat im Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu Omega-3-Fettsäuren auf seiner Dezembersitzung 2018 ein Gutachten abgegeben. Dieses wird nun für einen rechtlich bindenden Durchführungsbeschluss an die Europäische Kommission geleitet. Nähere Informationen sind unter dem unten genannten Link zu finden. Weitere Informationen in deutscher Sprache werden hierzu in Kürze an dieser Stelle verfügbar sein. 22.03.2018 – Start des Verfahrens Details zu dem […]
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14.12.2018 – Start des Verfahrens Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat ein Bewertungsverfahren zu Arzneimitteln, die das Antibiotikum Fosfomycin enthalten, gestartet. Fosfomycin wird in vielen EU-Mitgliedsstaaten zur Behandlung verschiedener bakterieller Infektionen angewendet. Das Antibiotikum Fosfomycin, welches seit vielen Jahrzehnten eingesetzt wird, weist einen spezifischen Wirkmechanismus auf, aufgrund dessen die Wahrscheinlichkeit einer Resistenzentwicklung gegen Fosfomycin insbesondere bei bereits anderweitig resistenten Bakterien insgesamt relativ gering ist. In Bezug auf zugelassene Indikationen und Dosierungen fosfomycinhaltiger Arzneimittel gibt es signifikante Unterschiede zwischen den Mitgliedsstaaten. Das […]
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Die Firma Jenapharm GmbH & Co. KG informiert über das Risiko venöser Thromboembolien (VTE) bei Frauen, die dienogest- und ethinylestradiolhaltige Kontrazeptiva anwenden, im Vergleich zu Anwenderinnen levonorgestrel- und ethinylestradiolhaltigen Kombinationen, die mit einem niedrigeren Risiko verbunden sind. Die Höhe des Risikos venöser Thromboembolien unter der Einnahme einer Kombination aus Dienogest und Ethinylestradiol konnte im Rahmen des 2014 abgeschlossenen Risikobewertungsverfahrens nicht genau definiert werden. Eine Metaanalyse von vier Beobachtungsstudien kam nun zu dem Ergebnis, dass kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK), die Dienogest […]
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Wirkstoff Ethinylestradiol, Levonorgestrel Die Firma Pfizer Pharma PFE GmbH informiert in Absprache mit der zuständigen Landesüberwachungsbehörde, dem Landesamt für Gesundheit und Soziales (LaGeSo), über einen fehlerhaften Blisteraufdruck, der zu inkorrekter Einnahmereihenfolge des hormonalen Kontrazeptivums Trigoa führt. Die betroffenen Chargen werden von der Firma zurückgerufen. Die Firma bittet die Angehörigen der Heilberufe, Patientinnen, die eine Verschreibung für Trigoa bekommen haben und das ausgehändigte Rezept im Zeitraum 27.11. bis 06.12.2018 eingelöst haben könnten, über diesen fehlerhaften Aufdruck und den daraus resultierenden Rückruf […]
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