In einer gemeinsamen Kampagne fordern derzeit Arzneimittelbehörden weltweit Patientinnen und Patienten dazu auf, ihnen verstärkt Verdachtsfälle von Nebenwirkungen zu melden. Ein besonderer Fokus liegt in diesem Jahr auf dem Appell, Verdachtsfälle von Nebenwirkungen bei Kindern zu melden. Weitere Zielgruppen sind Schwangere sowie stillende Frauen, die eine sichere Anwendung von Arzneimitteln sowie die Meldung möglicher Nebenwirkungen sensibilisiert werden sollen. In Deutschland werden diese Meldungen durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische […]
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Wirkstoff Hormonelle Kontrazeptiva 13.11.2018 – PRAC-Empfehlung infolge einer Signalbewertung Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat kürzlich das Signalverfahren zu hormonellen Kontrazeptiva und einem möglichen Risiko von Suizid und Suizidversuch abgeschlossen, welches auf Basis der Studienergebnisse von Skovlund et. al. 2017 (Association of Hormonal Contraception With Suicide Attempts and Suicides. American Journal of Psychiatry) initiiert worden war. Ein eindeutiger Kausalzusammenhang konnte auf Basis der Gesamtheit der Daten nicht ermittelt werden. Da jedoch […]
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Wirkstoff Valproat Die Zulassungsinhaber von valproathaltigen Arzneimitteln informieren über wichtige neue Gegenanzeigen, verschärfte Warnhinweise und Maßnahmen zur Vermeidung einer Valproatexposition während der Schwangerschaft. Als Teil der auf europäischer Ebene von der Europäischen Kommission – C(2018) 3623 final beschlossenen Risikominimierungsmaßnahmen (vgl. Stufenplanverfahren) werden die vereinbarten Schulungsmaterialien Leitfaden für Patientinnen und Leitfaden für Ärzte, ein Formular über die Risikoaufklärung und Patientenkarte zeitgleich mit dem „Rote-Hand-Brief“ kommuniziert. Schulungsmaterial Rote-Hand-Brief zu Valproat: Neue Anwendungsbeschränkungen; Aktualisierung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms (PDF, 173KB, barrierefrei ⁄ barrierearm)
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Wirkstoff Fluorchinolone Die Zulassungsinhaber fluorchinolonhaltiger Arzneimittel informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die Aufnahme eines neuen Warnhinweises hinsichtlich des Risikos für Aortenaneurysmen und -dissektionen in Zusammenhang mit systemisch und inhalativ angewendeten Fluorchinolonen. Systemisch und inhalativ angewendete Fluorchinolone können das Risiko für Aortenaneurysmen und -dissektionen erhöhen, insbesondere bei älteren Personen. Bei Patienten mit einem Risiko für Aortenaneurysmen und -dissektionen sollten Fluorchinolone nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und Berücksichtigung anderer Therapiemöglichkeiten angewendet […]
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Wirkstoff Hydrochlorothiazid Die Zulassungsinhaber von Arzneimitteln, die den Wirkstoff Hydrochlorothiazid enthalten, informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über pharmakoepidemiologische Studien, die ein erhöhtes Risiko für nichtmelanozytären Hautkrebs (NMSC = non-melanoma skin cancer) bei Exposition mit steigenden kumulativen Dosen von Hydrochlorothiazid (HCT) gezeigt haben. Patienten, die HCT als Mono- oder Kombinationspräparat einnehmen, sollten über das Risiko von NMSC informiert werden und ihre Haut regelmäßig auf neue Hautveränderungen sowie Veränderungen an bestehenden […]
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Wirkstoff Sildenafil Die Zulassungsinhaber sildenafilhaltiger Arzneimitteln informieren über den vorzeitigen Abbruch der klinischen Studie STRIDER (Behandlung der intrauterinen Wachstumsrestriktion (intrauterine growth restriction, IUGR)). Der Grund war die höhere Inzidenz persistierender pulmonalarterieller Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) und eine höhere Gesamtanzahl neonataler Todesfälle im Sildenafil-Arm der Studie. Sildenafil ist zur Behandlung einer IUGR nicht zugelassen und darf nicht zur Behandlung von IUGR verwendet werden. Sildenafil darf nur im Einklang mit der derzeit gültigen Fachinformation angewendet werden. Rote-Hand-Brief zu sildenafilhaltigen Arzneimitteln: Sildenafil (u.a. […]
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Wirkstoff Dexamethason Die Firma Allergan Pharmaceuticals Ireland informiert in Absprache mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), der zuständigen Landesüberwachungsbehörde, dem Regierungspräsidium Darmstadt, und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM>) über Silikonpartikel, die auf freigesetzten Ozurdex-Implantaten beobachtet wurden. Bei einigen bereits in der EU vertriebenen Chargen von Ozurdex® wurde festgestellt, dass sie ebenfalls von diesem Fehler betroffen sind. Die betroffenen Ozurdex®-Chargen werden vom Europäischen Markt zurückgerufen. Um einem Lieferengpass vorzubeugen erfolgt der Rückruf in Deutschland bis auf die Ebene des Großhandels. […]
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Wirkstoff Fluorchinolone, Chinolone PRAC empfiehlt Anwendungseinschränkungen aufgrund die Lebensqualität einschränkender und möglicherweise langanhaltender Nebenwirkungen Zugelassene Wirkstoffe in Deutschland: Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat empfohlen, den Gebrauch von Antibiotika, die Wirkstoffe aus der Gruppe der Fluorchinolone oder Chinolone enthalten und über den Mund eingenommen, injiziert oder inhaliert werden, einzuschränken, nachdem er die Lebensqualität einschränkende und möglicherweise langanhaltende Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln berichtet wurden, […]
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Wirkstoff Rivaroxaban Die Firma Bayer informiert, dass die klinische Phase-III-Studie, 17938 (GALILEO), durchgeführt an Patienten nach einem kathetergestützten perkutanen Aortenklappenersatz (Transcatheter Aortic Valve Implantation, TAVI) auf Basis von vorläufigen Ergebnissen vorzeitig beendet wurde. Die vorläufigen Ergebnisse zeigen einen Anstieg von Gesamtmortalität sowie Thromboembolie- und Blutungsereignissen bei den mit Rivaroxaban behandelten Patienten. Die Analysen sind noch nicht abgeschlossen. Rivaroxaban ist nicht zur Thromboseprophylaxe bei Patienten mit künstlichen Herzklappen, einschließlich Patienten nach einer TAVI, zugelassen und sollte bei diesen Patienten nicht angewendet […]
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Wirkstoff Schöllkraut Ergänzung vom 01.10.2018 Die Fa. Bayer Vital GmbH hat mit Änderungsanzeige (sog. Variation) vom 27.9.2018 die gegebene Zusicherung zur sofortigen Aufnahme der angeordneten Änderungen der Produktinformationstexte umgesetzt. Dazu gehören -in der Fachinformation: 4.3 Gegenanzeigen Bei bestehenden Lebererkrankungen oder solchen in der Vorgeschichte oder gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit leberschädigenden Eigenschaften darf das Arzneimittel nicht eingenommen werden. 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Wenn Zeichen einer Leberschädigung (Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkler Urin, entfärbter Stuhl, Schmerzen […]
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Seit dem 26.09.2018 ist eine modernisierte und barrierefreie Version der Internetseite für die Meldung von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen online. Unter nebenwirkungen.pei.de können Bürgerinnen und Bürger den zuständigen Arzneimittelbehörden, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, jetzt noch einfacher Nebenwirkungen melden. Das Online-Meldesystem ist ein wichtiges Instrument der gesetzlichen Arzneimittelüberwachung und Teil des Früherkennungssystems im Bereich der Arzneimittelsicherheit. Das Melden von Nebenwirkungen trägt dazu bei, dass Informationen über mögliche Arzneimittelrisiken in […]
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WirkstoffValsartan 21.09.2018 – Ausweitung des Verfahrens auf weitere Sartane Im Rahmen des laufenden Risikobewertungsverfahrens werden Fertigarzneimittel mit dem Wirkstoff Valsartan und weiteren Sartanen auf NDMA– bzw. NDEA-Verunreinigungen von einer unabhängigen amtlichen Arzneimitteluntersuchungsstelle (Official Medicines Control Laboratory (OMCL)) untersucht. Dieses OMCL hat die Verunreinigung NDEA in geringen Mengen in einem weiteren Sartan (Losartan) gefunden. Der in diesem Arzneimittel verwendete Wirkstoff Losartan wurde von der indischen Firma Hetero Labs hergestellt. Die betroffenen Arzneimittel wurden seitens des pharmazeutischen Unternehmers in Quarantäne genommen und […]
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Wirkstoff Thiopental Die Firma Inresa Arzneimittel GmbH informiert in Abstimmung mit der Aufsichtsbehörde, dem Regierungspräsidium Tübingen, über die vorsorgliche Einschränkung der Anwendung auf strenge Indikationsstellungen sowie eine Vertriebseinschränkung auf Krankenhäuser und Kliniken für die Produkte Thiopental Inresa 0,5 g, Thiopental Inresa 1,0 g und Trapanal 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. Rote-Hand-Brief zu Thiopental Inresa 0,5 g / 1,0 g und Trapanal 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (PDF, 384KB, barrierefrei ⁄ barrierearm)
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