WirkstoffValsartan 21.09.2018 – Ausweitung des Verfahrens auf weitere Sartane Im Rahmen des laufenden Risikobewertungsverfahrens werden Fertigarzneimittel mit dem Wirkstoff Valsartan und weiteren Sartanen auf NDMA– bzw. NDEA-Verunreinigungen von einer unabhängigen amtlichen Arzneimitteluntersuchungsstelle (Official Medicines Control Laboratory (OMCL)) untersucht. Dieses OMCL hat die Verunreinigung NDEA in geringen Mengen in einem weiteren Sartan (Losartan) gefunden. Der in diesem Arzneimittel verwendete Wirkstoff Losartan wurde von der indischen Firma Hetero Labs hergestellt. Die betroffenen Arzneimittel wurden seitens des pharmazeutischen Unternehmers in Quarantäne genommen und […]
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Wirkstoff Thiopental Die Firma Inresa Arzneimittel GmbH informiert in Abstimmung mit der Aufsichtsbehörde, dem Regierungspräsidium Tübingen, über die vorsorgliche Einschränkung der Anwendung auf strenge Indikationsstellungen sowie eine Vertriebseinschränkung auf Krankenhäuser und Kliniken für die Produkte Thiopental Inresa 0,5 g, Thiopental Inresa 1,0 g und Trapanal 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. Rote-Hand-Brief zu Thiopental Inresa 0,5 g / 1,0 g und Trapanal 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (PDF, 384KB, barrierefrei ⁄ barrierearm)
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Wirkstoff Thiopental Die Firma Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk möchte in Abstimmung mit dem Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein über die folgende vorsorgliche Einschränkung der Anwendung auf strenge Indikationsstellungen sowie eine Vertriebseinschränkung auf Krankenhäuser und Kliniken für die Produkte THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und 1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, informieren. Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg (PDF, 175KB, barrierefrei ⁄ barrierearm)
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Am 10.08.2018 wurde auf europäischer Ebene darüber informiert, dass bei dem Hersteller Zhejiang Tianyu in einzelnen getesteten Chargen, die aber nicht in den Verkehr gebracht wurden, leicht erhöhte N-Nitrosodimethylamin (NDMA)-Werte gemessen wurden. Die gemessenen NDMA-Mengen lagen deutlich unter den Mengen, die beim Hersteller Zhejiang Huahai gefunden wurden. In Deutschland nutzt der Zulassungsinhaber Aurobindo Pharma GmbH Valsartan des Herstellers Zhejiang Tianyu. Aurobindo hatte daher in enger Zusammenarbeit mit der zuständigen Landesbehörde, der Regierung von Oberbayern, kurzfristig sein potentiell betroffenes Arzneimittel analysiert. […]
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Wirkstoff Hydroxyethylstärke, HES Die Zulassungsinhaber von HES-haltigen Arzneimitteln zur Infusion weisen darauf hin, dass diese weiterhin nicht bei Patienten mit Kontraindikationen angewendet werden dürfen, insbesondere nicht bei Patienten mit Sepsis, Nierenfunktionsstörung oder kritisch kranken Patienten. Eine solche kontraindizierte Anwendung ist mit einem Risiko für schwerwiegende Gesundheitsschäden einschließlich erhöhter Mortalität verbunden. Ein neues Programm für den kontrollierten Zugang zu HES-haltigen Arzneimitteln zur Infusion wird eingeführt. Ausschließlich akkreditierte Krankenhäuser/Zentren werden mit diesen Arzneimitteln beliefert. Voraussetzung für die Akkreditierung ist, dass relevante medizinische […]
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Wirkstoff Radium-223-dichlorid Die Firma Bayer AG informiert über mögliche Zusammenhänge zwischen der Anwendung von Xofigo und einem erhöhten Risiko für Knochenfrakturen. Auch ein möglicherweise erhöhtes Sterberisiko wurde in einer klinischen Studie beobachtet, in der Radium-223-dichlorid (Xofigo) in Kombination mit Abirateronacetat plus Prednison/Prednisolon bei Patienten mit asymptomatischem oder leicht symptomatischem kastrationsresistentem Prostatakarzinom angewendet wurde. Radium-223 sollte ausschließlich als Monotherapie oder in Kombination mit einem LHRH-Analogon (LHRH: Luteinisierendes Hormon freisetzendes Hormon) für die Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) und […]
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Wirkstoff Argatroban Durch die Einführung zweier neuen Darreichungsformen für Argatroban als gebrauchsfertige 1 mg/ml Infusionslösung (Argatroban Accord 1 mg/ml – Packungseinheit: 1 Durchstechflasche mit 50 ml Füllvolumen und Argatra® 1 mg/ml – Packungseinheit: 4 Durchstechflaschen mit je 50 ml Füllvolumen), die vor der Verabreichung nicht verdünnt werden brauchen, besteht ein Verwechslungsrisiko mit dem im Markt bereits verfügbaren Argatroban 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Argatra® Multidose 100 mg/ml – Packungseinheit: 1 Durchstechflache mit 2,5 ml Füllvolumen), das vor der […]
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Wirkstoff Hydroxyethylstärke 02.08.2018 – Umsetzung des Durchführungsbeschlusses Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 31.07.2018 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission C(2018) 4832 final vom 17. Juli 2018 um. Damit wird das europäische Risikobewertungsverfahren nach Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG zu „Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln zur Infusion“ abgeschlossen. Das Gutachten der Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren (CMDh) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA/CMDh/37274/2018 Rev. 1) vom 27. Juni 2018 wird damit rechtsverbindlich. Der Bescheid zum […]
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Wirkstoff Nusinersen Die Firma Biogen informiert in Absprache mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über Folgendes: Bei mit Spinraza® behandelten Patienten, einschließlich Kindern, wurde über das Auftreten eines kommunizierenden Hydrozephalus (sogenannter. Hydrocephalus communicans), der nicht mit einer Meningitis oder einer Blutung in Zusammenhang steht, berichtet. Einigen dieser Patienten wurde zur Behandlung ein ventrikulo-peritonealer Shunt (VPS) implantiert. Die Patienten/ ihre Betreuer sollten über Anzeichen und Symptome eines Hydrozephalus informiert werden, bevor die Spinraza®-Therapie eingeleitet […]
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Wirkstoff Radium-223-dichlorid 30.07.2018 – CHMP Stellungnahme Die Europäische Arzneimittelagentur hat ihre Überprüfung des Krebsarzneimittels Xofigo® (Radium-223-Dichlorid) abgeschlossen und empfohlen, seine Anwendung auf Patienten zu beschränken, die zuvor bereits zwei Behandlungen gegen metastasierenden Prostatakrebs (Prostatakrebs, der sich bis auf den Knochen ausgebreitet hat) erhalten haben oder für die keine anderen Behandlungsoptionen in Frage kommen. Xofigo darf nicht mit den Arzneimitteln Zytiga® (Abirateronacetat) und den Kortikosteroiden Prednison oder Prednisolon verwendet werden. Xofigo sollte ferner nicht mit anderen systemischen Krebstherapien eingesetzt werden, ausgenommen […]
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Datum 20.07.2018 Wirkstoff Acitretin, Adapalen, Alitretinoin, Bexaroten, Isotretinoin, Tazaroten, Tretinoin Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 16. Juli 2018 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission C(2018) 4024 final vom 21. Juni 2018 um. Damit wird das europäische Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu den Retinoiden abgeschlossen. Betroffen sind die Wirkstoffe Acitretin, Adapalen, Alitretinoin, Bexaroten, Isotretinoin, Tazaroten und Tretinoin. Sie werden oral eingenommen oder als Cremes oder Gels angewendet, um verschiedene Erkrankungen, insbesondere der […]
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Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat heute eine neue Ausschreibung für den Anbau und den Kauf von Cannabis zu ausschließlich medizinischen Zwecken veröffentlicht: https://www.evergabe-online.de/tenderdetails.html?id=206953 Die Ausschreibung umfasst ein Gesamtvolumen von 10.400 kg Cannabis, verteilt auf vier Jahre mit jeweils 2.600 kg. Der Anbau in Deutschland soll zur Versorgung schwer kranker Patientinnen und Patienten beitragen. Derzeit wird Cannabis hierzu aus dem Ausland nach Deutschland importiert. Eine erste Ausschreibung hat das BfArM aufgrund eines Beschlusses des OLG Düsseldorf vom März […]
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Datum 17.07.2018 Wirkstoff Valsartan 17.07.2018 – Start des Verfahrens Europäische Überprüfung valsartanhaltiger Arzneimittel, nachdem Verunreinigungen im Wirkstoff nachgewiesen wurden. Die Bewertung der möglichen Auswirkungen auf die Patienten hat Priorität. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein Risikobewertungsverfahren zu valsartanhaltigen Arzneimitteln eingeleitet, nachdem Verunreinigungen des von Zhejiang Huahai Pharmaceuticals hergestellten Valsartan-Wirkstoffs entdeckt wurden. Die Verunreinigung – N-Nitrosodimethylamin (NDMA) – wird als wahrscheinliches menschliches Karzinogen eingestuft, das aufgrund von Ergebnissen aus Labortests bei längerem Gebrauch Krebs verursachen kann. In den letzten zwei Wochen […]
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