Wirkstoff Radium-223-dichlorid 16.07.2018 – Empfehlung des PRAC Anwendung des Arzneimittels nur nach zwei vorausgegangenen Behandlungen oder wenn andere Behandlungsoptionen nicht in Frage kommen. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA hat empfohlen, die Anwendung des Krebsarzneimittels Xofigo® (Radium-223-dichlorid) auf Patienten zu beschränken, die zuvor bereits zwei andere Therapien gegen metastasierten Prostatakrebs (Prostatakrebs, der sich auf den Knochen ausgebreitet hat) erhalten haben oder für die andere Behandlungsoptionen nicht in Frage kommen. Diese Einschränkungen basieren auf einer Überprüfung […]
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Am 04. 07. 2018 begann EU-weit der chargenbezogene Rückruf valsartanhaltiger Arzneimittel, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical stammt. Hintergrund ist, dass bei dem Wirkstoff eine Verunreinigung mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) gefunden wurde. NDMA ist von der internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft. Der Rückruf der betroffenen Chargen erfolgte durch die pharmazeutischen Unternehmen in enger Abstimmung mit den Landesbehörden. Er ist zwischenzeitlich weitgehend abgeschlossen. Wie einige der betroffenen Zulassungsinhaber jetzt […]
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Datum 06.07.2018
Wirkstoff Insulin aspoart
Die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH informiert darüber, dass für Fiasp® Produkte ab Juli 2018 eine neue Farbgebung eingeführt wird, um die Unterscheidbarkeit von Tresiba® zu verbessern.
Informationsbrief zu Fia…
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Datum 05.07.2018
Wirkstoff Finasterid
Um Ärzte bei der individuellen Beratung Ihrer Patienten sowie der Nutzen-Risiko-Abwägung vor einer Therapieentscheidung, insbesondere in der Indikation „androgenetische Alopezie“ (1 mg Dosierung), zu un…
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Datum 28.06.2018
Wirkstoff Cetrorelixacetat
Die Firma Merck Serono GmbH informiert darüber, dass bei der Anwendung von Cetrotide mit der neu eingeführten Spritze (Becton Dickinson Hypak) die Gefahr besteht, dass der Kolben einschließlich des Gummistopf…
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Datum 25.06.2018
Wirkstoff Darunavir, Cobicistat
Die Firma Janssen-Cilag GmbH informiert darüber, dass eine Therapie mit Darunavir/Cobicistat nicht während der Schwangerschaft begonnen werden soll. Frauen, die während der Therapie mit Darunavir/Cobicis…
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Datum 25.06.2018
Wirkstoff Filgrastim, Pegfilgrastim, Lipegfilgrastim, Lenograstim
In seltenen Fällen wurde Aortitis in Zusammenhang mit G-CSF-haltigen Produkten berichtet. Betroffen waren sowohl Tumorpatienten als auch gesunde Spender von Blutstammzel…
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Datum 22.06.2018
Wirkstoff Alteplase
Die Firma Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG informiert darüber, dass die Zulassung von Actilyse® zur Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls bei jugendlichen Patienten ≥ 16 Jahren am 02.05.201…
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20.06.2018 – Umsetzung des Durchführungsbeschlusses
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 20. Juni 2018 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission C(2018) 3623 final vom …
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Umsetzung des Beschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff „Methotrexat“.
Zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff „Methotrexat“ wurde ein europäisches, die periodischen…
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Datum 18.06.2018
Wirkstoff Cefepim
Bei Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance ≤ 50 ml/ min) besteht das Risiko schwerwiegender neurologischer Nebenwirkungen, insbesondere das Risiko einer Enzephalopathie.
Die meisten Fälle trat…
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Datum 08.06.2018
Wirkstoff Nitrendipin
Die Firma Bayer Vital GmbH informiert über vereinzelte in den Packungen enthaltene Phiolen, welche sich ohne zusätzliche Hilfsmittel, wie zum Beispiel einer Schere nicht öffnen lassen. Aus diesem Grund führt die …
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Datum 07.06.2018
Wirkstoff Elektrolyte, Kohlenhydrate
Es sind Fälle schwerer Hyponatriämie während der Therapie mit bestimmten elektrolyt- und/oder kohlenhydrathaltigen intravenösen (i.v.) Flüssigkeiten aufgetreten. Eine schwere Hyponatriämie (definiti…
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