Datum 07.06.2018
Wirkstoff Elektrolyte, Kohlenhydrate
Es sind Fälle schwerer Hyponatriämie während der Therapie mit bestimmten elektrolyt- und/oder kohlenhydrathaltigen intravenösen (i.v.) Flüssigkeiten aufgetreten. Eine schwere Hyponatriämie (definiti…

Datum 05.06.2018
Wirkstoff Ulipristalacetat
05.06.2018 – CHMP opinion
Neue Maßnahmen zur Risikominimierung seltener aber schwerer Leberschäden
EMA schließt die Bewertung des Arzneimittels zur Behandlung von Uterusmyomen ab.
Die Europäische Arzne…

Datum 04.06.2018
Wirkstoff Dolutegravir
In einer laufenden Anwendungsbeobachtung (Tsepamo-Studie) wurden 4 Fälle von Neuralrohrdefekten (neural tube defects, NTDs) in einer Gruppe von 426 Neugeborenen berichtet, deren Mütter zur Zeit der Konzeption ein…

Datum 24.05.2018
Wirkstoff Flupirtin
24.05.2018 – Umsetzung der CMDh Position durch nationale Stufenplanbescheide
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheiden beziehungsweise Feststellungsbescheid vom 26. A…

Datum 22.05.2018
Wirkstoff Dolutegravir
18.05.2018 – PRAC Empfehlung infolge einer Signalbewertung
Bis zum Abschluss des Signalbewertungsverfahrens durch die EMA sollte Dolutegravir nicht bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, angewendet werden.
…

Datum 03.05.2018
Wirkstoff Azithromycin
Die klinische Studie ALLOZITHRO (Langzeitbehandlung mit Azithromycin zur Prävention des Bronchiolitis-obliterans-Syndroms (BOS) bei Patienten nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) zur Be…

Datum 18.04.2018
Wirkstoff Enoxaparin-Natrium
Die Firma Techdow Pharma Germany GmbH informiert über vereinzelte Fälle einer frühzeitigen Auto-Aktivierung des Nadelschutzes in ungeöffneten, unbenutzten Inhixa-Fertigspritzen. Diese frühzeitige Aktivierun…

Wirkstoff Valproat
27.03.2018 – CMDh Position
Ziel ist, Frauen besser über die Risiken einer Anwendung von Valproat in der Schwangerschaft und über die Notwendigkeit der Verhütung zu informieren
Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegensei…

Datum 20.03.2018
Wirkstoff Radium-223-dichlorid
Die Firma Bayer AG informiert, dass eine Interimsanalyse der randomisierten klinischen Studie bei Patienten mit metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakarzinom ein erhöhtes Risiko für Todesfälle u…

Datum 15.03.2018
Wirkstoff Crisantaspase
Mitteilung vom 15.03.2018
Lieferengpass und Anwendungshinweise für die Charge 186G*
Die Firma Jazz Pharmaceuticals Germany GmbH informiert darüber, dass aufgrund eines Lieferengpasses Erwinase 10.000 I.E./Durchs…

Datum 09.03.2018
Wirkstoff Radium-223-dichlorid
09. März 2018 – Empfehlung des PRAC
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine Kontraindikation für die Verwendung des Prostatakrebsarzneimittels Xofigo® (Radium-223-dichlorid) in Kombinati…

Datum 28.02.2018
Wirkstoff Mycophenolatmofetil
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf Fälschungen des Arzneimittels CellCept® 500 mg Filmtabletten der Firma Roche Registration Limited hin, die in Deutschland in Apothe…

Datum 28.02.2018<
Wirkstoff Belatacept
Der pharmazeutische Unternehmer Bristol-Myers Squibb informiert, dass seit März 2017 der Vertrieb von NULOJIX auf Patienten, die bereits mit Belatacept behandelt werden, beschränkt ist. Diese Einschränkung best…