Datum 09.02.2018

Wirkstoff Valproat
 Neue Einschränkungen zur Anwendung, Einführung eines Schwangerschaftsverhütungsprogramms vorgesehen
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA…

Datum 19.02.2018
Wirkstoff Ulipristalacetat
Nach Berichten über schwere Leberschäden, einschließlich akutem Leberversagen, bei mit Esmya® behandelten Patientinnen, sind vorläufige Schutzmaßnahmen getroffen worden:
Bis auf Weiteres sollen

keine neuen P…

Datum 07.02.2018
Wirkstoff Mycophenolat
Da Mycophenolatmofetil (MMF) und Mycophenolsäure (MPA) genotoxisch sind, wird bei männlichen Patienten empfohlen, dass der Patient oder dessen Partnerin während der Behandlung und für mindestens 90 Tage nach Been…

Datum 26.01.2018
Wirkstoff Hydroxyethylstärke
26.01.2018 – Standpunkt der CMDh
Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren (CMDh) bestätigt die Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Be…

Datum 22.01.2018
Wirkstoff Midazolam
Die Firma Shire Deutschland GmBh informiert über das Risiko der Aspiration / des Verschluckens der Verschlusskappe von vorgefüllten Applikationsspritzen von Buccolam (Midazolam). Die durchscheinende Verschlusskappe…

Datum 22.01.2018
Wirkstoff Saccharomyces boulardii
Die Zulassungsinhaber der betroffenen Arzneimittel informieren über seltene Fälle von Fungämien, die bei schwerkranken Patienten zum Tod führten. Dem Risiko sind auch Patienten ausgesetzt, die selber n…

Datum 18.01.2018
Wirkstoff Crisantaspase
Die Firma Jazz Pharmaceuticals Germany GmbH informiert darüber, dass aufgrund eines Lieferengpasses Erwinase 10.000 I.E./Durchstechflasche Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung momentan nur unter Berücks…

Datum 17.01.2018
Wirkstoff Noradrenalin
Die Firma Aguettant informiert über die Vermarktung einer noradrenalinhaltigen Infusionslösung in zwei neuen gebrauchsfertigen Stärken:

Noradrenalin Aguettant (Norepinephrin) 0,08 mg/ml, Infusionslösung

Noradr…

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat heute das Rechtsgutachten „Erwerbserlaubnis letal wirkender Mittel zur Selbsttötung in existenziellen Notlagen“ von Prof. Udo Di Fabio veröffentlicht:
www.bfarm.de/rechtsgu…

Datum 15.01.2018
Wirkstoff Haloperidol
Aufgrund von Nachfragen zum kürzlich versendeten Rote-Hand-Brief zu haloperidolhaltigen Arzneimitteln möchte die Firma Janssen-Cilag GmbH (Haldol®-Janssen) die am häufigsten angesprochenen Aspekte klarstellen:

Di…

Datum 12.01.2018/em>
Wirkstoff Hydroxyethylstärke
12.01.2018 – Ruhen der Zulassung
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hat im Rahmen des im Oktober 2017 gestarteten Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 1…

Datum 10.01.2018
Wirkstoff Gadolinium
Die betroffenen Zulassungsinhaber informieren über die durch die Europäische Agentur (EMA) bestätigten Hinweise zu geringen Gadoliniumablagerungen im Gehirn nach Anwendung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel:

Dabei …