Datum 07.02.2018
Wirkstoff Mycophenolat
Da Mycophenolatmofetil (MMF) und Mycophenolsäure (MPA) genotoxisch sind, wird bei männlichen Patienten empfohlen, dass der Patient oder dessen Partnerin während der Behandlung und für mindestens 90 Tage nach Been…
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Datum 26.01.2018
Wirkstoff Hydroxyethylstärke
26.01.2018 – Standpunkt der CMDh
Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren (CMDh) bestätigt die Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Be…
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Datum 22.01.2018
Wirkstoff Midazolam
Die Firma Shire Deutschland GmBh informiert über das Risiko der Aspiration / des Verschluckens der Verschlusskappe von vorgefüllten Applikationsspritzen von Buccolam (Midazolam). Die durchscheinende Verschlusskappe…
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Datum 22.01.2018
Wirkstoff Saccharomyces boulardii
Die Zulassungsinhaber der betroffenen Arzneimittel informieren über seltene Fälle von Fungämien, die bei schwerkranken Patienten zum Tod führten. Dem Risiko sind auch Patienten ausgesetzt, die selber n…
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Datum 18.01.2018
Wirkstoff Crisantaspase
Die Firma Jazz Pharmaceuticals Germany GmbH informiert darüber, dass aufgrund eines Lieferengpasses Erwinase 10.000 I.E./Durchstechflasche Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung momentan nur unter Berücks…
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Datum 17.01.2018
Wirkstoff Noradrenalin
Die Firma Aguettant informiert über die Vermarktung einer noradrenalinhaltigen Infusionslösung in zwei neuen gebrauchsfertigen Stärken:
Noradrenalin Aguettant (Norepinephrin) 0,08 mg/ml, Infusionslösung
Noradr…
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Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat heute das Rechtsgutachten „Erwerbserlaubnis letal wirkender Mittel zur Selbsttötung in existenziellen Notlagen“ von Prof. Udo Di Fabio veröffentlicht:
www.bfarm.de/rechtsgu…
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Datum 15.01.2018
Wirkstoff Haloperidol
Aufgrund von Nachfragen zum kürzlich versendeten Rote-Hand-Brief zu haloperidolhaltigen Arzneimitteln möchte die Firma Janssen-Cilag GmbH (Haldol®-Janssen) die am häufigsten angesprochenen Aspekte klarstellen:
Di…
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Datum 12.01.2018/em>
Wirkstoff Hydroxyethylstärke
12.01.2018 – Ruhen der Zulassung
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hat im Rahmen des im Oktober 2017 gestarteten Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 1…
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Datum 10.01.2018
Wirkstoff Gadolinium
Die betroffenen Zulassungsinhaber informieren über die durch die Europäische Agentur (EMA) bestätigten Hinweise zu geringen Gadoliniumablagerungen im Gehirn nach Anwendung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel:
Dabei …
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(Ergänzungen vom: 02.01.2018, 22.11.2017)
Datum 02.01.2018
Wirkstoff Sofosbuvir, Velpatasvir
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat weitere Informationen zu dem Fälschungsfall des Arzneimittels Epclusa® 400 mg / 100 mg Film…
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Ergänzung vom 28.12.2017:
Die Europäische Kommission hat im letzten Jahr ihren wissenschaftlichen Ausschuss SCHEER (Scientific Committee on Health, Environmental and Emerging Risks) mit einer Analyse der vorhandenen wissenschaftlichen Informationen zu …
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Datum 22.12.2017
Wirkstoff Haloperidol
Die Firma Janssen-Cilag möchte darüber informieren, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ein Verfahren zur Harmonisierung der Fachinformationen, der Beschriftungen und der Packungsbeilagen für haloperid…
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