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(Ergänzungen vom: 02.01.2018, 22.11.2017)
Datum 02.01.2018
Wirkstoff Sofosbuvir, Velpatasvir
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat weitere Informationen zu dem Fälschungsfall des Arzneimittels Epclusa® 400 mg / 100 mg Film…
Ergänzung vom 28.12.2017:
Die Europäische Kommission hat im letzten Jahr ihren wissenschaftlichen Ausschuss SCHEER (Scientific Committee on Health, Environmental and Emerging Risks) mit einer Analyse der vorhandenen wissenschaftlichen Informationen zu …
Datum 22.12.2017
Wirkstoff Haloperidol
Die Firma Janssen-Cilag möchte darüber informieren, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ein Verfahren zur Harmonisierung der Fachinformationen, der Beschriftungen und der Packungsbeilagen für haloperid…
Datum22.12.2017
Wirkstoff Dimenhydrinat, Diphenhydramin
22.12.2017 – Abschluss des Stufenplanverfahrens, Stufe II: Umsetzung von Warnhinweisen zur Anwendung von diphenhydramin-/dimenhydrinathaltigen Antiemetika für Kinder unter drei Jahren
Das Bu…
Datum 21.12.2017
Wirkstoff Mycophenolat
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat ihre Empfehlungen zur Kontrazeption bei Frauen und Männer, die mycophenolathaltige Arzneimittel anwenden, aktualisiert. Diese Arzneimittel werden zur Vorbeugung einer…
12.12.2017
Wirkstoff Radium-223-dichlorid
Die Firma Bayer informiert über ein erhöhtes Auftreten von Todesfällen und Frakturen in einer randomisierten klinischen Studie (15396/ERA-223 Studie) bei Patienten mit chemotherapienaivem kastrationsresistentem…
Datum 06.12.2017
Wirkstoff Crisantaspase
Die Firma Jazz Pharmaceuticals Germany GmbH informiert darüber, dass aufgrund eines Lieferengpasses Erwinase 10.000 I.E./Durchstechflasche Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung momentan nur unter Berücks…
Datum 04.12.2017
Wirkstoff Cladribin
Informationen über das Risiko einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) im Zusammenhang mit einer Cladribin-Therapie, die bis zu mehrere Jahre nach Behandlung mit Cladribin auftreten kann. Die Fach- …
Datum 04.12.2017
Wirkstoff Radium-223-dichlorid
04. Dezember 2017 – Start des Verfahrens
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) untersucht ein erhöhtes Risiko von Todes…
Datum 04.12.2017
Wirkstoff Terfenadin
Nach einer Anhörung zu Terfenadin, einschließlich der Bewertung eines Unbedenklichkeitsberichts, konnte keine Veränderung des Nutzen-Risiko-Profils festgestellt werden. Dennoch hat das BfArM sich mit Bescheid vom 2…
Datum 30.11.2017
Wirkstoff Vancomycin
Umsetzung des Durchführungsbeschluss der EU-Kommission per Bescheid
Zur Minimierung von Resistenzentwicklungen hat der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in einem Verfahre…
Zum zweiten Mal fordern derzeit alle europäischen Arzneimittelbehörden in einer gemeinsamen Kampagne Patientinnen und Patienten dazu auf, ihnen verstärkt Verdachtsfälle von Nebenwirkungen zu melden. Der Fokus liegt dabei vor allem auf Meldungen von Neb…
Weiter zum ausführlichen Bericht →Arzneimittelstudien für neue, gezielte Therapieansätze: 300 Experten beraten in Bonn Chancen und Herausforderungen komplexer klinischer Studien.
Klinische Prüfungen zur Erforschung von Wirksamkeit und Sicherheit neuer, gezielter Arzneimitteltherapien s…
