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02.02.2021 – Bescheid im Stufenplanverfahren
EU-Kommissionsentscheidung zu Ulipristal 5mg, Aufhebung der Suspendierung und Änderung der Zulassungen
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 2…
Die Zulassungsinhaber ulipristalhaltiger Arzneimittel informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), dass Fälle von schweren Leberschä…
Weiter zum ausführlichen Bericht →07.01.2021 – Anhörung im Stufenplanverfahren
Meldung von Schwangerschaften über spezielles Aktenzeichen
Betroffene Wirkstoffe hier: Acitretin, Alitretinoin, Isotretinoin (orale Anwendung)
Zur Überprüfung der Wirksamkeit des Sc…
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stellt ab Jahresbeginn SNOMED CT für alle Nutzerinnen und Nutzer in Deutschland zur Verfügung. Die medizinische Terminologie ermöglicht es, medizinische Begriffe in ver…
Weiter zum ausführlichen Bericht →Die Firma MSD Sharp & Dohme GmbH informiert darüber, dass sieben Chargen von Zerbaxa die Sterilitätsprüfungen nicht bestanden haben; fünf dieser Chargen wurden positiv auf den Mikroorganismus Ralstonia pickettii getestet. Keine …
Weiter zum ausführlichen Bericht →Die Zulassungsinhaber von metamizolhaltigen Arzneimitteln informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass Fälle eines arznei…
Weiter zum ausführlichen Bericht →Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat empfohlen, die Produktinformationen für alle chloroquin- oder hydroxychloroquinhaltigen Arzneimittel zu aktualisiere…
Weiter zum ausführlichen Bericht →Gestützt auf § 10 Absatz 1a AMG kann die nach § 77 AMG zuständige Bundesoberbehörde im Einzelfall Ausnahmen gestatten, dass ein Arzneimittel abweichend von § 10 Absatz 1 Satz 1 AMG befristet mit einer Kennzeichnung in eine…
Weiter zum ausführlichen Bericht →Gestützt auf § 10 Absatz 1a AMG kann die nach § 77 AMG zuständige Bundesoberbehörde im Einzelfall Ausnahmen gestatten, dass ein Arzneimittel abweichend von § 10 Absatz 1 Satz 1 AMG befristet mit einer Kennzeichnung in eine…
Weiter zum ausführlichen Bericht →13.11.2020 – CHMP gleicht Empfehlungen für Sartane an die für andere Arzneimittel an
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Empfehlungen zur Begrenzung von Nitrosaminveru…
13.11.2020 – Gutachten des CHMP
CHMP empfiehlt Anwendungseinschränkung
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat empfohlen, die Anwendung von 5 mg ulipristalacetathaltigen Arzneimitt…
Fall-Nr. 13822/19
Dem BfArM liegen mehrere Meldungen vor, in denen über Brüche im Prothesenhalsbereich eines im Rahmen einer endoprothetischen Versorgung implantierten Hüftschaftes aus Titanlegierung berichtet wird. Die Brüche trate…
Die Firma Novartis möchte Sie in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informieren, dass Fälle von akutem Leberversagen, die eine Lebertranspla…
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