Im Juni 2018 wurde eine Verunreinigung von Valsartan mit dem Nitrosamin N-Nitrosodimethylamin (NDMA) festgestellt. Anschließend wurde ein weiteres Nitrosamin, N-Nitrosodiethylamin (NDEA), in Valsartan nachgewiesen und weitere Sartane wurden in die Überprüfung einbezogen. NDMA und NDEA werden als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft. Bei der Überprüfung der Sartane im Rahmen des EU-weiten Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG wurde festgelegt, dass die Hersteller ihre Herstellungsverfahren überprüfen und notwendige Änderungen vornehmen müssen, um das Risiko von Nitrosaminverunreinigungen so weit wie möglich […]
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Die EMA und die nationalen Behörden arbeiten weiterhin daran, dass Vorhandensein von Nitrosamin-Verunreinigungen in Arzneimitteln der Europäischen Union (EU) zu verhindern. Nitrosamine werden auf der Grundlage von Tierversuchen als potentiell krebserregend beim Menschen eingestuft. Sie sind in einigen Nahrungsmitteln und Trinkwasser enthalten. Es wird nicht erwartet, dass Nitrosamine bei einer sehr geringen Aufnahme Schäden verursachen. Bei den wenigen Arzneimitteln, bei denen Nitrosamine nachgewiesen wurden, wird das Risiko für die Patienten als gering eingeschätzt. Im Rahmen eines durch den Ausschuss für […]
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02.03.2020 – Anordnung des Ruhens der Zulassung für einige sartanhaltige Arzneimittel bezüglich der Vermeidung nitrosaminhaltiger Verunreinigungen Das BfArM hat nach Anhörung aller Zulassungsinhaber der Arzneimittel, für die die vorgesehenen risikominimierenden Maßnahmen noch nicht oder nicht vollständig umgesetzt wurden, das Ruhen der Zulassungen bis zur vollständigen Umsetzung angeordnet. Bescheid vom 26.02.2020 PDF | 110KB | nicht barrierefrei Liste der Arzneimittel, für deren Zulassungen mit Wirkung zum 01.03.2020 das Ruhen angeordnet wurde PDF | 126KB | barrierefrei ⁄ barrierearm Details zu dem […]
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Ein Forschungsprojekt am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) widmet sich dem verbesserten Nachweis von Arzneimittelallergien. Bislang sind die diagnostischen Möglichkeiten auf diesem Feld begrenzt; oftmals sind sie aufwendig oder nicht aussagekräftig. Deshalb forscht das BfArM in einem gemeinsamen Projekt mit der Klinik für Dermatologie und Allergologie der Uniklinik RWTH Aachen, der Life & Brain GmbH Bonn sowie dem Leibniz-Institut für Analytische Wissenschaften (ISAS) mit Sitz in Dortmund nach einem neuen Testansatz. Ziel ist es, die aktuellen Diagnosemethoden zu verbessern, […]
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Die Firma Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass die Behandlung mit Linoladiol N® (100 Mikrogramm Estradiol pro Gramm Creme) aufgrund fehlender Daten zur Langzeitsicherheit auf einen einmaligen Behandlungszeitraum von bis zu 4 Wochen zu begrenzen ist. Linoladiol N® sollte nicht bei Patientinnen angewendet werden, die mit oralen oder transdermalen Arzneimitteln zur Hormonersatztherapie behandelt werden. Rote-Hand-Brief zu Linoladiol N® (Estradiol): Risiken […]
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Der Zulassungsinhaber Pharma Swiss Česká republika s.r.o.. und der Mitvertreiber Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH informieren in Absprache mit der zuständigen Behörde (Landesamt für Gesundheit und Soziales, Berlin) darüber, dass alle Chargen des Emerade® Fertigpens (150 µg, 300 µg, 500 µg) mit einem Verfallsdatum bis einschließlich 10/2020 bis auf Patientenebene zurückgerufen werden. Emerade® ist zur Notfallbehandlung von schweren akuten allergischen Reaktionen (Anaphylaxie) zugelassen. Die Auftrittswahrscheinlichkeit des initialen Aktivierungsfehlers ist höher als ursprünglich auf Grund der zum damaligen Zeitpunkt vorliegenden […]
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14.02.2020 – Empfehlung des PRAC Einschränkungen bei der Anwendung von Cyproteron aufgrund des Meningiomrisikos Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA hat empfohlen, dass Arzneimittel mit Tagesdosen von mindestens 10 mg Cyproteron nur bei androgenabhängigen Erkrankungen wie Hirsutismus (übermäßiger Haarwuchs), androgener Alopezie (Haarausfall), Akne und Seborrhoe (übermäßig fettige Haut) eingesetzt werden sollten, wenn andere Behandlungsoptionen, einschließlich der Behandlung mit niedrigeren Dosen, versagt haben. Sobald höhere Dosen zu wirken beginnen, sollte die Dosis schrittweise auf die niedrigste […]
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Der Zulassungsinhaber Pfizer Pharma PFE GmbH informiert, dass entgegen der Angaben in der aktuellen Produktinformation die rekonstituierte Infusionslösung nicht eingefroren werden darf. Die Infusionslösung kann bei 25 °C über 48 Stunden aufbewahrt werden. Durch das Einfrieren und nachfolgende Auftauen des Produktes kann es aufgrund einer mangelnden Löslichkeit des Wirkstoffes zur Bildung von sichtbaren Partikeln in der Infusionslösung kommen. Die Produktinformation zu Ecalta wird entsprechend aktualisiert. Rote-Hand-Brief zu Ecalta: Infusionslösung darf nicht eingefroren werden (PDF, 134KB, nicht barrierefrei)
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Die LEO Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass aufgrund wachsender Bedenken hinsichtlich des möglichen Risikos von Hautmalignität vorsorglich das Ruhen der Zulassungen von Picato® (Ingenolmebutat) angeordnet wurde. Angehörige der Heilberufe sollen die Verschreibung von Picato® einstellen und alternative Behandlungsoptionen in Betracht ziehen. Die EMA führt die Untersuchungen weiter. Das Arzneimittel ist nicht mehr verkehrsfähig. Rote-Hand-Brief zu Picato® (Ingenolmebutat): Ruhen der Zulassungen aufgrund des Risikos von malignen […]
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Der Zulassungsinhaber Medac GmbH informiert über eine verkürzte Haltbarkeit der Arzneimittel Detimedac® 100 mg, 200 mg, 500 mg und 1000 mg nach Rekonstitution bei Raumtemperatur. Untersuchungen der Stabilität der rekonstituierten Lösung zeigten bei Raumtemperatur (20-25°C) bereits nach kurzer Lagerungszeit einen Wert außerhalb der Spezifikation für ein Abbauprodukt von Dacarbazin bzw. die Färbung der Lösung. Bei Raumtemperatur (20-25°C) sollte die rekonstituierte Lösung daher sofort verwendet werden. Die Fachinformation zu Detimedac® wird entsprechend aktualisiert. Informationsbrief zu Detimedac®: verkürzte Haltbarkeit nach Rekonstitution bei Raumtemperatur (PDF, 871KB, barrierefrei […]
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20.01.2020 – Entscheidung der Europäischen Kommission Die Europäische Kommission hat mit der Entscheidung vom 17.01.2020 gemäß Art. 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/04 vorläufig das Ruhen der Zulassungen angeordnet. Die Arzneimittel sind ab sofort nicht mehr verkehrsfähig. 17.01.2020 – Empfehlung des PRAC Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt den Patienten, die Anwendung von Picato® (Ingenolmebutat), einem Gel zur Behandlung aktinischer Keratosen der Haut, einzustellen. Die Sicherheit der Arzneimittel wird weiterhin überprüft. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) prüft […]
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17.01.2020 – Empfehlung des PRAC Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt den Patienten, die Anwendung von Picato® (Ingenolmebutat), einem Gel zur Behandlung aktinischer Keratosen der Haut, einzustellen. Die Sicherheit der Arzneimittel wird weiterhin überprüft. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) prüft derzeit Daten zu Hautkrebs bei Patienten, die Picato® anwenden. Die Endergebnisse einer Studie, die Picato® mit Imiquimod (einem anderen Arzneimittel gegen aktinische Keratosen) vergleicht, weisen auf ein höheres Hautkrebsrisiko im behandelten Bereich nach Anwendung von Picato® im […]
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17.01.2020 – PRAC bestätigt seine Empfehlung nach erneuter Überprüfung Begrenzung der Anwendung auf einen einmaligen Zeitraum von maximal vier Wochen Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat seine Empfehlung bestätigt, die Anwendung von hochdosierten Cremes mit 100 Mikrogramm/Gramm (0,01%) Estradiol auf einen einmaligen Behandlungszeitraum von bis zu 4 Wochen zu beschränken. Diese Einschätzung folgt auf eine erneute Überprüfung der Empfehlung vom Oktober 2019, die von einem der Unternehmen beantragt wurde, die hochdosierte estradiolhaltige […]
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