Bei den betroffenen Produkten handelt es sich um Intrauterinpessare (IUP) zur Schwangerschaftsverhütung, umgangssprachlich auch Kupferspiralen genannt. Das BfArM hatte aufgrund eingegangener Meldungen zum Fehlerbild „Brüche der Seitenarme“ dem Hersteller mitgeteilt, dass es den unverzüglichen Rückruf der betroffenen Chargen für geboten erachtet. Der Hersteller ist dieser Empfehlung nachgekommen. Dazu haben der Hersteller Eurogine bzw. sein deutscher Vertreiber Tomed GmbH fünf Kundenschreiben an die behandelnden Ärztinnen und Ärzte versendet: Am 14.02.2018 rief er zunächst die Produkte mit der Bezeichnung ANCORA (375 Cu […]
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Datum 10.12.2019 Die Firma Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH informiert in Abstimmung mit dem zuständigen Landesamt für Gesundheit und Soziales (LaGeSo) in Berlin über Aktivierungsfehler im Zusammenhang mit der Anwendung von Emerade-Fertigpens. Es wird empfohlen, Fertigpens, die bei zu hohen Temperaturen gelagert wurden, bei Verfügbarkeit gegen Fertigpens anderer Hersteller auszutauschen. Es handelt sich nicht um einen Rückruf. Ärzte werden gebeten, ihre Patienten entsprechend zu informieren und ggf. eine Neuverordnung vorzunehmen. Der Rote-Hand-Brief vom 02.10.2019 wird von der Firma zurückgezogen. […]
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Spuren einer Verunreinigung, N-Nitrosodimethylamin (NDMA), wurden in einer geringen Anzahl von metforminhaltigen Arzneimitteln außerhalb der Europäischen Union (EU) gefunden. Der festgestellte NDMA-Gehalt in den metforminhaltigen Arzneimitteln ist sehr gering und scheint innerhalb bzw. unterhalb des Bereichs zu liegen, dem der Mensch aus anderen Quellen, einschließlich bestimmter Nahrungsmittel und Wasser, ausgesetzt sein kann. Zum jetzigen Zeitpunkt liegen keine Daten vor, die darauf hindeuten, dass Arzneimittel, die sich in der EU auf dem Markt befinden, betroffen sind. Die europäischen Überwachungsbehörden arbeiten derzeit […]
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Die Firma Ipsen Pharma informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) sowie dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über Fälle von gutartigen und bösartigen Neoplasien bei Kindern und Jugendlichen, die nach Markteinführung von Mecasermin mit dem Arzneimittel behandelt wurden. Rote-Hand-Brief zu ▼Increlex® (Mecasermin): Risiko für gutartige und bösartige Neoplasien (PDF, 173KB, barrierefrei ⁄ barrierearm)
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25.11.2019 – Bescheid im Stufenplanverfahren Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 20. November 2019 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission C(2019) 7680 final vom 21. Oktober 2019 um. Damit wird das europäische Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu methotrexathaltigen Arzneimitteln abgeschlossen. Die Änderungen in der Produktinformation und die zusätzlichen risikominimierenden Maßnahmen für die zentral von der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA zugelassenen Arzneimittel Jylamvo® und Nordimet® erfolgen unmittelbar auf Initiative der EMA. Der Bescheid zum […]
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15.11.2019 – Gutachten des CHMP Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) derm EMA bestätigt die Beurteilung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), dass Xeljanz® (Tofacitinib) das Risiko für Blutgerinnsel in der Lunge und in tiefen Venen bei Patienten mit hohem Risiko vergrößern könnte. Daher empfiehlt die Arzneimittelagentur, dass Xeljanz® bei allen Patienten mit hohem Risiko für Blutgerinnsel mit Vorsicht eingesetzt werden sollte. Darüber hinaus sollte die Erhaltungsdosis von 10 mg zweimal täglich nicht bei Patienten mit Colitis ulcerosa […]
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Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat in den vergangenen 15 Jahren rund 13.000 klinische Prüfungen von Arzneimitteln mit insgesamt einer Million Probanden in Deutschland genehmigt. Seit 2004 müssen solche Studien in Europa behördlich genehmigt werden. Durch strikte EU-Leitlinien und engmaschige behördliche Kontrollen konnte erreicht werden, dass es in Deutschland bisher noch keinen schwerwiegenden Zwischenfall in einer klinischen Prüfung gab. Klinische Prüfungen sind eine essentielle Voraussetzung für die Entwicklung neuer Arzneimittel. Darüber hinaus wird Patienten und Ärzten damit die Möglichkeit […]
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Die Zulassungsinhaber STADApharm GmbH und ALIUD PHARMA GmbH informieren in Abstimmung mit den zuständigen Landesüberwachungsbehörden, den Regierungspräsidien Tübingen und Darmstadt, über eine Einschränkung der Indikation für die Arzneimittel Ranitidin AL 150 und Ranitidin AL 300 sowie Ranitidin STADA 150 mg und Ranitidin STADA 300 mg. Da für die lebenslange Hochdosistherapie des Zollinger-Ellison-Syndroms die akzeptable Aufnahmemenge für die Verunreinigung N-Nitrosodimethylamin (NDMA) überschritten würde, sollen diese Arzneimittel bis auf weiteres nicht mehr in dieser Indikation eingesetzt werden. Rote-Hand-Brief zu Ranitidin AL und Ranitidin […]
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05.11.2019 – Empfehlung des PRAC Eine Überprüfung des Arzneimittels Xeljanz® (Tofacitinib) durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) ergab, dass die Anwendung des Arzneimittels Xeljanz® (Tofacitinib) das Risiko von Blutgerinnseln in der Lunge und in tiefen Venen bei Patienten mit bereits vorhandenem hohen Risiko weiter verstärken könnte. Daher empfiehlt der PRAC, dass Xeljanz – unabhängig von der Dosis und Indikation – bei Patienten mit hohem Blutgerinnungsrisiko mit Vorsicht angewendet werden sollte. Darüber […]
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Die Firma Servier Deutschland GmbH informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die Änderung der Bezeichnung der Stärke von Onivyde® (liposomales Irinotecan) und das dadurch bestehende Risiko von Medikationsfehlern. Es muss auf die korrekte Berechnung der Dosis geachtet werden. Die Menge der Wirksubstanz in der Durchstechflasche bleibt unverändert. Rote-Hand-Brief zu Onivyde® (liposomales Irinotecan): Risiko für Medikationsfehler aufgrund einer geänderten Bezeichnung der Stärke und Berechnung der Dosis (PDF, 269KB, barrierefrei ⁄ barrierearm) […]
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Fall-Nr.: 10746/19 Das BfArM weist auf eine Veröffentlichung der FDA zu potentiell kritischen Schwachstellen in Betriebssystemen verschiedener Hersteller hin: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-informs-patients-providers-and-manufacturers-about-potential-cybersecurity-vulnerabilities Hersteller von Medizinprodukten, die ein entsprechendes Betriebssystem verwenden, müssen prüfen, ob ihre Produkte davon betroffen sind und ggf. korrektive Maßnahmen ergreifen, siehe auch unsere Empfehlung vom 28.8.2019 (Kritische Schwachstellen im Echtzeitbetriebssystem VxWorks der Firma Wind River). Bei etwaigen Rückfragen wenden Sie sich bitte an: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abteilung Medizinprodukte Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 53175 Bonn Telefon: +49 (0)228 99 307-5384 […]
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04.10.2019 – Empfehlung des PRAC Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hat im Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu estradiolhaltigen Arzneimitteln in der topischen Anwendung auf seiner Oktobersitzung 2019 eine Empfehlung abgegeben. Diese wird nun an die Koordinierungsgruppe (CMDh) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) weitergeleitet. Nähere Informationen sind unter dem unten genannten Link zu finden. Eine deutsche Übersetzung wird in Kürze an dieser Stelle verfügbar sein. 12.04.2019 – Start des Verfahrens Details zu dem Verfahren können […]
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Der Zulassungsinhaber PharmaSwiss Ceska republika s.r.o. und der deutsche Mitvertreiber Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik informieren in Abstimmung mit der zuständigen Berliner Landesüberwachungsbehörde, dem Landesamt für Gesundheit und Soziales (LaGeSo), über Aktivierungsfehler im Zusammenhang mit der Anwendung von Emerade-Fertigpens. Die Firma empfiehlt, nach Anwendung des Fertigpens zu überprüfen, ob der Pen aktiviert wurde. Außerdem sollen die Patienten darauf hingewiesen werden, immer zwei Fertigpens bei sich zu tragen, um ggf. den zweiten zu verwenden. Der Rote-Hand-Brief vom 25.06.2018 wird von der […]
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