Das Paul-Ehrlich-Institut plant weitere Medienbrüche abzubauen und über die Online-Anwendung PEI-C Rebuild zukünftig auch die Chargenfreigabebescheide sowie ggfs. beantragte Zertifikate zur Verfügung zu stellen. Die Bescheide können über das Portal direkt ausgedruckt werden, um so Zeitverzögerungen durch die Postzustellung zu vermeiden. Die hierfür erforderlichen Anpassungen werden im Rahmen eines Pilotprojektes ab dem 17.12.2018 schrittweise eingeführt und für drei Produktgruppen erprobt: Mono- und polyklonale Antikörper Test- und Therapieallergene Gerinnungsfaktoren, Albumine und Plasmainhibitoren In Schritt 1 werden die im Rahmen der Chargenfreigabe […]
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Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP, Advanced Therapy Medicinal Products) sind biomedizinische Innovationen in der Arzneimittelentwicklung. Am 13. November 2018 lud das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und Biomedizin, erneut nationale und internationale ATMP-Experten zum Symposium „The Product is the Process – Is it?“ ein und diskutierte mit ihnen Herausforderungen bei der Herstellung und Anwendung dieser innovativen Arzneimittel. „Weltweit nehmen die Entwicklungen in der Biomedizin weiter spürbar zu und damit auch das Interesse an dieser Initiative“ freut sich Dr. Ralf Sanzenbacher, stellvertretender […]
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In der modernen Biomedizin werden aus reprogrammierten Stammzellen (induzierte pluripotente Stammzellen, iPS) Zelltherapeutika hergestellt. Hierzu können diese Zellen im späteren Verlauf noch zusätzlich genetisch modifiziert werden. Allerdings treten häufig unbeabsichtigte Mechanismen auf, welche die Genexpression stilllegen. Forschende des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) haben induzierbare (aktivierbare) Vektoren entwickelt, die mit Hilfe eines Chromatin-öffnenden Elements (UCOE, ubiquitious chromatin opening element) den relevanten genmodifizierten Abschnitt dauerhaft offen und damit aktiv halten. Über die Forschungsergebnisse berichtet die Zeitschrift Biomaterials in seiner Online-Ausgabe vom 24.11.2018. Seit der […]
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Die Grippeimpfung schützt Leben. Regional gibt es jedoch eine Ungleichverteilung der Influenzaimpfstoffe. Eine Sondergenehmigung ermöglicht es ab heute, die Grippeimpfstoffe bundesweit besser zu verteilen und bei Bedarf einfacher zusätzlichen Grippeimpfstoff aus dem europäischen Ausland zu beziehen. „Aus verschiedenen Regionen Deutschlands werden aktuell Versorgungsengpässe mit Influenzaimpfstoffen gemeldet. Wir gehen jedoch nicht von einem generellen Versorgungsengpass aus. Das Paul-Ehrlich-Institut hat 15,7 Millionen Dosen Grippeimpfstoff freigegeben – das ist eine Million mehr, als sich im vergangenen Jahr Verbraucherinnen und Verbraucher insgesamt gegen Influenza […]
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Ein auf einem Masern-Impfvirus basierender Vektorimpfstoff gegen das Zikavirus schützt trächtige Mäuse und ihre Nachkommen vor Zikavirusinfektion und -krankheit. Gleichzeitig ruft dieser Impfstoff eine Immunantwort gegen das Masernvirus hervor, vergleichbar mit der des konventionellen Masernimpfstoffs. Über diese Forschungsergebnisse des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) in Kooperation mit dem Heinrich-Pette-Institut und mit Förderung des Deutschen Zentrums für Infektionsforschung (DZIF) und des Bundesgesundheitsministeriums berichtet das Journal of Virology in seiner Online-Ausgabe vom 14.11.2018. Zikavirus-Infektionen kommen weltweit in mehr als 80 Ländern insbesondere in den Tropen […]
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Bekanntmachung im Original im Bundesanzeiger BAnz AT 08.11.2018 B3 Stufenplanverfahren (Bescheid) zu Zika-Virus, West-Nil-Virus, Chikungunya-Virus und Prionen; Plasmodien – Vom 31. August 2018 Nach schriftlicher Anhörung der pharmazeutischen Unternehmer durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) mit den Schreiben vom 13. Juli 2017 ergeht folgender Bescheid Bei der Herstellung von Vollblut, zellulären Blutkomponenten und gefrorenem Frischplasma darf, soweit die Arzneimittel Gegenstand der in der nachfolgenden Tabelle im Bundesanzeiger bekanntgemachten Bescheide sind, nach dem 01.10.2018 kein Ausgangsmaterial aus Spenden verwendet werden, deren Spender sich […]
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Epidemien mit gefährlichen Viren wie dem Ebolavirus können jederzeit auftreten. Ein Ansatz, um Menschen zu retten und die Zahl der Opfer so gering wie möglich zu halten, ist die Gabe schützender Antikörper gegen den Erreger. Wie können sie schnell in großer Menge produziert werden? Forscher des Paul-Ehrlich-Instituts haben mit Wissenschaftlern im DZIF (Deutsches Zentrum für Infektionsforschung) gezeigt, dass adjuvantierte virusartige Partikel (VLPs) als Plug-and-Play-System genutzt werden könnten, um schnell funktionale Antikörper im Tier zu erzeugen, die für eine Behandlung infizierter […]
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Impfstoffe sind komplexe biomedizinische Arzneimittel, die sich aus einer Reihe unterschiedlicher Moleküle zusammensetzen. Im Herstellungsprozess und vor der Marktzulassung sind umfangreiche Untersuchungen erforderlich, mit denen die Identität, Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit der Produkte überprüft werden. Schnelle, kostengünstige und dennoch zuverlässige Analyseverfahren sind notwendig und können zum Kampf gegen Arzneimittelfälschungen beitragen. Forscher des Paul-Ehrlich-Instituts haben mit Wissenschaftlern aus Jena gezeigt, dass die Raman-Spektroskopie hierfür ein geeignetes Werkzeug ist. Über die Ergebnisse berichtet NPJ Vaccines in seiner Online-Ausgabe vom 04.10.2018. Die Herstellung […]
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Im August 2018 erhielten zwei CAR-T-Zelltherapeutika die Marktzulassung der Europäischen Kommission. Sie bieten bestimmten Leukämiepatienten, bei denen andere Therapien versagt haben, wirksame Therapieoptionen. Die Herstellung der CAR-Zelltherapeutika, die aus genetisch veränderten Immunzellen des Patienten bestehen, ist allerdings aufwendig: Die Zellen werden dem Patienten entnommen, genetisch zu CAR-T-Zellen verändert, vermehrt und demselben Patienten reinfundiert. Forschern des Paul-Ehrlich-Instituts ist es im Tierversuch gelungen, CAR-T-Zellen direkt im Organismus zu erzeugen. Über die Forschungsergebnisse berichtet EMBO Molecular Medicine in seiner Online-Ausgabe vom 17.09.2018. Krebszellen […]
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Die Verfügbarkeit von Testallergenen zur Abklärung von Allergien, die gegen seltene Allergieauslöser gerichtet sind, ist aus Sicht des Paul-Ehrlich-Instituts von öffentlichem Interesse. In den letzten Jahren haben Zulassungsinhaber zahlreiche Zulassungen von Testallergenen für seltene Allergieauslöser zurückgegeben. Da Allergene zur Diagnose weniger häufiger Allergien selten angewendet werden, können Hersteller mit deren Vermarktung nachvollziehbar keinen angemessenen wirtschaftlichen Nutzen erzielen. Für alle Testallergene, die auf Allergieauslösern basieren, die nicht in der sogenannten Therapieallergene-Verordnung (TAV) genannt sind, ist daher von einem lediglich geringen wirtschaftlichen […]
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Seit heute, 03.09.2018, stellt das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, eine Online-Datenbank für Blutspendeeinrichtungen bereit. Sie bietet Zugang zu Informationen über das weltweite Vorkommen von Infektionen mit bestimmten Erregern, die für die Sicherheit von Blutspenden relevant sind. Das Informationsangebot hilft den Beschäftigten in den Blutspendeeinrichtungen bei der Entscheidung, ob und wie lange Personen, die sich in bestimmten Ländern aufgehalten haben, von der Blutspende ausgeschlossen werden müssen. Die Daten sind für die Blutspendeeinrichtungen übersichtlich und schnell abrufbar, auch über […]
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Mit der Zulassung von zwei zellbasierten Gentherapie-Arzneimitteln, so genannten CAR-T-Zelltherapeutika, hat die Europäische Kommission (EC, European Commission) den Weg für eine neue innovative Therapie freigegeben. Die Arzneimittel Yescarta (Axicabtagene Ciloleucel) und Kymriah (Tisagenlecleucel) dienen der Behandlung von Patienten mit bestimmten Arten von Blutkrebs. Sie bieten eine zusätzliche Therapieoption für eine Gruppe von Krebspatienten, die auf mehrere konventionelle Behandlungen nicht angesprochen haben. „Die Zulassung markiert einen weiteren Meilenstein in der Entwicklung eines völlig neuen, immunologischen Therapieansatzes für die Behandlung schwerer Krankheiten. […]
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Keine Verdünnung mehr erforderlich vor Injektion der neuen 0,375 mg/0,3 ml Injektionslösung Rote-Hand-Brief: Jetrea – Ocriplasmin (21.08.2018) (pdf, 290 KB, Datei ist nicht barrierefrei) Zur Arzneimittelauflistung: Weitere Blutprodukte Sicherheitsinformationen: Abonnieren der Newsletter des Paul-Ehrlich-Instituts
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